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  • NF EN ISO 10651-6 : 2009

    Superseded A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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    LUNG VENTILATORS FOR MEDICAL USE - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - PART 6: HOME-CARE VENTILATORY SUPPORT DEVICES

    Available format(s): 

    Superseded date:  23-10-2021

    Language(s): 

    Published date:  12-01-2013

    Publisher:  Association Francaise de Normalisation

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    Table of Contents - (Show below) - (Hide below)

    Avant-propos
    Introduction
    1 Domaine d'application
    2 Références normatives
    3 Termes et définitions
    4 Exigences générales et exigences relatives aux
       essais
    5 Classification
    6 Identification, marquage et documentation
    7 Puissance absorbée
    8 Catégories fondamentales de sécurité
    9 Moyens de protection amovibles
    10 Conditions d'environnement
    11 Non utilisé
    12 Non utilisé
    13 Généralités
    14 Exigences relatives à la classification
    15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
    16 Enveloppes et capots de protection
    17 Séparation
    18 Mise à la terre de protection, mise à la terre
       fonctionnelle et égalisation des potentiels
    19 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires
       du patient
    20 Rigidité diélectrique
    21 Résistance mécanique
    22 Parties en mouvement
    23 Surfaces, angles et arétes
    24 Stabilité en utilisation normale
    25 Projection d'objets
    26 Vibrations et bruit
    27 Puissance pneumatique et hydraulique
    28 Masses suspendues
    29 Rayonnements X
    30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et
       d'autres particules
    31 Rayonnements à micro-ondes
    32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements
       lasers)
    33 Rayonnements infrarouges
    34 Rayonnements ultraviolets
    35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
    36 Compatibilité électromagnétique
    37 Localisations et exigences fondamentales
    38 Marquage et documents d'accompagnement
    39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP
       et de la catégorie APG
    40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP,
       parties et composants de ceux-ci
    41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie
       APG, parties d'appareils et composants de ceux-ci
    42 Températures excessives
    43 Prévention du feu
    44 Débordements, renversements, fuites, humidité,
       pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation,
       désinfection et compatibilité
    45 Réservoirs et parties sous pression
    46 Erreurs humaines
    47 Charges électrostatiques
    48 Biocompatibilité
    49 Coupure de l'alimentation
    50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
    51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant
       des risques
    52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
    53 Essais d'environnement
    54 Généralités
    55 Enveloppes et capots
    56 Composants et ensembles
    57 Parties reliées au réseau, composants et montage
    58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
    59 Construction et montage
    Annexe AA (informative) Justifications
    Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels
    Bibliographie

    Abstract - (Show below) - (Hide below)

    La présente partie de l'ISO 10651 spécifie les exigences fondamentales en matière de sécurité et de performance essentielles pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, destinés principalement à être utilisés dans le cadre des soins à domicile mais qui pourraient être utilisés ailleurs (par exemple dans des centres de soins) pour des patients appropriés lorsque l'utilisation d'un ventilateur de soins à domicile conforme à l'ISO 10651-2 n'est pas nécessaire. Les exigences de la présente partie de l'ISO 10651 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.

    General Product Information - (Show below) - (Hide below)

    Development Note Indice de classement: S95-160-6. (12/2004) PR NF EN ISO 10651-6 February 2009. (02/2009)
    Document Type Standard
    Publisher Association Francaise de Normalisation
    Status Superseded
    Superseded By

    Standards Referencing This Book - (Show below) - (Hide below)

    NF EN 60601-1-6 : 2010 AMD 1 2015 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-6: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: USABILITY
    NF EN ISO 5356-1 : 2015 ANAESTHETIC AND RESPIRATORY EQUIPMENT - CONICAL CONNECTORS - PART 1: CONES AND SOCKETS
    IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 CSV Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
    NF EN ISO 5356-2 : 2013 ANAESTHETIC AND RESPIRATORY EQUIPMENT - CONICAL CONNECTORS - PART 2: SCREW-THREADED WEIGHT-BEARING CONNECTORS
    ISO 15001:2010 Anaesthetic and respiratory equipment Compatibility with oxygen
    IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013 CSV Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
    IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 CSV Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems inmedical electrical equipment and medical electrical systems
    ISO 32:1977 Gas cylinders for medical use Marking for identification of content
    NF EN 60601-1-2 : 2016 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-2: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES - REQUIREMENTS AND TESTS
    ISO 5367:2014 Anaesthetic and respiratory equipment Breathing sets and connectors
    IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
    ISO 5362:2006 Anaesthetic reservoir bags
    NF EN ISO 14937 : 2009 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - GENERAL REQUIREMENTS FOR CHARACTERIZATION OF A STERILIZING AGENT AND THE DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES
    NF EN ISO 4135 : 2001 ANAESTHETIC AND RESPIRATORY EQUIPMENT - VOCABULARY
    NF EN ISO 7396-1 : 2016 MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEMS - PART 1: PIPELINES FOR COMPRESSED MEDICAL GASES AND VACUUM
    ISO 15223:2000 Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
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