NF EN ISO 10993-11 : 2009
Withdrawn
A Withdrawn Standard is one, which is removed from sale, and its unique number can no longer be used. The Standard can be withdrawn and not replaced, or it can be withdrawn and replaced by a Standard with a different number.
A Withdrawn Standard is one, which is removed from sale, and its unique number can no longer be used. The Standard can be withdrawn and not replaced, or it can be withdrawn and replaced by a Standard with a different number.
BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 11: TESTS FOR SYSTEMIC TOXICITY
23-02-2019
12-01-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Considérations générales
4.1 Généralités
4.2 Sélection d'une espèce animale
4.3 État de l'animal
4.4 Soins portés aux animaux et élevage
4.5 Taille et nombre des groupes
4.6 Voie d'exposition
4.7 Préparation des échantillons
4.8 Dosage
4.9 Masse corporelle et consommation d'eau et de
nourriture
4.10 Observations cliniques
4.11 Pathologie clinique
4.12 Pathologie anatomique
4.13 Conception des études
4.14 Qualité des enquêtes
5 Toxicité systémique aiguë
5.1 Généralités
5.2 Conception de l'étude
5.3 Critères d'évaluation
5.4 Rapport final
6 Toxicité systémique avec exposition répétée (toxicité
systémique subaiguë, subchronique et chronique)
6.1 Généralités
6.2 Conception de l'étude
6.3 Critères d'évaluation
6.4 Rapport final
Annexe A (informative) Voies d'administration
Annexe B (informative) Volumes de dosage
Annexe C (informative) Signes et observations cliniques
courants
Annexe D (informative) Propositions de mesurages en
matière d'hématologie, de chimie clinique et
d'analyse d'urine
Annexe E (informative) Proposition d'une liste d'organes
pour évaluation histopathologique
Annexe F (informative) Informations sur les réponses
pyrogènes véhiculées par des matériaux
Bibliographie
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