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NF EN ISO 13485 : 2016

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MEDICAL DEVICES - QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES
Published date

12-01-2013

La présente Norme internationale énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le principal objectif de la présente Norme internationale est de faciliter la mise en oeuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Par conséquent, cette norme comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à la présente Norme internationale ne peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001.

DevelopmentNote
Indice de classement: S99-101. PR NF EN ISO 13485 May 2003. (05/2003) Supersedes NFS 99 101. (02/2004) Supersedes NF EN 46001, NF EN 46003 and NF EN ISO 13488. (10/2007) PR NF EN ISO 13485 June 2012. (06/2012) PR NF EN ISO 13485 May 2014. (05/2014) PR NF EN ISO 13485 April 2015. (04/2015) 2012 version is still active. (05/2016)
DocumentType
Standard
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Current
Supersedes

Standards Relationship
DIN EN ISO 13485:2016-08 Identical
BS EN ISO 13485:2016 Identical
ISO 13485:2016 Identical
I.S. EN ISO 13485:2016 Identical
SN EN ISO 13485:2016 Identical
UNE-EN ISO 13485:2016 Identical
EN ISO 13485:2016/AC:2018 Identical

NF EN ISO 11135-1 : 2007 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES
NF CEN ISO/TS 11135-2 : 2008 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 2: GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO 11135-1
NFS 99 170 : 2013 MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX - SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE POUR LA MAINTENANCE ET LA GESTION DES RISQUES ASSOCIES A L'EXPLOITATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

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