STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - GENERAL REQUIREMENTS FOR CHARACTERIZATION OF A STERILIZING AGENT AND THE DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES

Published date

12-01-2013

Publisher

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Éléments du système de management de la qualité
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
6 Caractérisation du procédé et des équipements
7 Définition du produit
8 Définition du procédé
9 Validation
10 Surveillance et controle de routine
11 Libération du produit après stérilisation
12 Maintien de l'efficacité du procédé
Annexe A (normative) - Facteurs à prendre en compte dans
         la sélection des micro-organismes pour
         démontrer l'efficacité microbicide
Annexe B (normative) - Méthode 1 - Définition du procédé
         fondée sur l'inactivation de la population
         microbienne dans son état naturel
Annexe C (normative) - Méthode 2 - Définition du procédé
         fondée sur l'inactivation de micro-organismes
         de référence et de la connaissance de la
         charge biologique
Annexe D (normative) - Méthode 3 - Définition d'un procédé
         consacré par l'usage, fondée sur l'inactivation
         des micro-organismes de référence
Annexe E (informative) - Directives relatives à l'application
         de la présente Norme internationale
Bibliographie

Defines general requirement for the characterization of a sterilizing agent, and for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DevelopmentNote	Indice de classement: S98-115. Supersedes NFS 98 115. (03/2004) PR NF EN ISO 14937 February 2008. (02/2008)
DocumentType	Standard
PublisherName	Association Francaise de Normalisation
Status	Current
Supersedes	NFS 98 115 : 99 PR

Standards	Relationship
EN ISO 14937:2009	Identical
DIN EN ISO 14937:2010-03	Identical
UNE-EN ISO 14937:2010	Identical
ISO 14937:2009	Identical
UNI EN ISO 14937 : 2009	Identical
I.S. EN ISO 14937:2009	Identical
SN EN ISO 14937:2010	Identical
BS EN ISO 14937:2009	Identical

FD S98 135 : 2005 FD	STERILISATION OF MEDICAL DEVICES - GUIDELINES FOR THE CONTROL OF THE TREATMENTS APPLIED TO THE RE-USABLE MEDICAL DEVICES
NF EN ISO 10651-6 : 2009	LUNG VENTILATORS FOR MEDICAL USE - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - PART 6: HOME-CARE VENTILATORY SUPPORT DEVICES
NF EN ISO 11135-1 : 2007	STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES
NF ISO 22803 : 2005	DENTISTRY - MEMBRANE MATERIALS FOR GUIDED TISSUE REGENERATION IN ORAL AND MAXILLOFACIAL SURGERY - CONTENTS OF A TECHNICAL FILE
NF EN ISO 17510-1 : 2009	SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY - PART 1: SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT