VDE 0750-1-4 : 2001

Name: VDE 0750-1-4 : 2001
Brand: VDE

Withdrawn

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-4: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY; COLLATERAL STANDARD: PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS

Withdrawn date

23-07-2013

Published date

12-01-2013

Publisher

Verband Deutscher Elektrotechniker

Vorwort
Anerkennungsnotiz
Einleitung
HAUPTABSCHNITT EINS-ALLGEMEINES
1 Anwendungsbereich, Zweck und Bezug zu anderen Normen
   1.201 Anwendungsbereich
   1.202 Zweck
   1.203 Bezug zu anderen Normen
2 Begriffe und Definitionen
   2.201 Definierte Begriffe
   2.202 Grad der Anforderungen und verschiedene Begriffe
6 Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere
   6.8 Begleitpapiere
HAUPTABSCHNITT NEUN - NICHT BESTIMMUNGSGEMÄSSER BETRIEB UND
FEHLERFÄLLE; UMWELTPRÜFUNGEN
52 Nicht bestimmungsgemässer Betrieb und Fehlerfälle
   52.201 Dokumentation
   52.202 RISIKO-Management-Plan
   52.203 ENTWICKLUNGS-LEBENSZYKLUS
   52.204 RISIKO-MANAGEMENT-PROZESS
   52.205 Qualifikation des Personals
   52.206 Anforderungsspezifikation
   52.207 Architektur
   52.208 Design und Implementierung
   52.209 VERIFIZIERUNG
   52.210 VALIDIERUNG
   52.211 Änderungen
   52.212 Bewertung
Bild 201 Inhalt Von RISIOKO-MANAGEMENT DOKUMENTATION und
RISIKO-MANAGEMENT-ZUSAMMENFASSUNG
Bild CCC.1 RISIKO-Diagramm
Bild CCC.2 Der RISIKO-Management-Prozess
Bild DDD.1 Ein ENTWICKLUNGS-LEBENSZYKLUS-Modell für PEMS
Bild EEE.1 Beispiele für PEMS-/PESS-Strukturen
Anhang AAA (normativ) Begriffe - Verzeichnis der
           festgelegten Begriffe
Anhang BBB (informativ) Begründung
Anhang CCC (informativ) RISIKO-Konzepte
Anhang DDD (informativ) Entwicklungs-Lebenszyklus-Modell
Anhang EEE (informativ) Beispiele für PEMS- / PESS-
           Strukturen
Anhang FFF (informativ) Literaturhinweise
Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf
          internationale Publikationen entsprechenden
          europäischen Publikationen

Diese Ergänzungsnorm gilt für die SICHERHEIT Von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN und MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN SYSTEMEN, die PROGRAMMIERBARE ELEKTRONISCHE SUBSYSTEME (PESS) enthalten, Im folgenden als PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) bezeichnet. ANMERKUNG: Einige Systeme, die Softwareenthalten und für medizinische Zwecke verwendet werden, liegen ausserhalb des Anwendungsbereiches dieser Ergänzungsnorm, z. B. viele medizinische Informationssysteme.

DocumentType	Standard
PublisherName	Verband Deutscher Elektrotechniker
Status	Withdrawn

Standards	Relationship
IEC 60601-1-4:1996+AMD1:1999 CSV	Identical
EN 60601-1-4:1996/A1:1999	Identical
DIN EN 60601-1-4 : 2001-04	Corresponds

DIN EN 60601-2-30 : 2000	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-30: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF AUTOMATIC CYCLING NON-INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT
DIN EN ISO 8835-4:2009-07	INHALATIONAL ANAESTHESIA SYSTEMS - PART 4: ANAESTHETIC VAPOUR DELIVERY DEVICES
DIN EN ISO 17510-1:2009-07	Sleep apnoea breathing therapy - Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment (ISO 17510-1:2007)
DIN EN ISO 10651-2:2011-06	LUNG VENTILATORS FOR MEDICAL USE - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - PART 2: HOME CARE VENTILATORS FOR VENTILATOR-DEPENDENT PATIENTS
DIN EN ISO 10651-6:2011-06	LUNG VENTILATORS FOR MEDICAL USE - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - PART 6: HOME-CARE VENTILATORY SUPPORT DEVICES
DIN EN ISO 8835-5:2009-07	INHALATIONAL ANAESTHESIA SYSTEMS - PART 5: ANAESTHESIA VENTILATORS