BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 5: TESTS FOR IN VITRO CYTOTOXICITY

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Hardcopy , PDF

Language(s)

English

Published date

01-01-2009

Publisher

German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)

Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Vorbereitung von Proben und Kontrollen
5 Zelllinien
6 Kulturmedium
7 Vorbereitung der Zellstammkultur
8 Prüfverfahren
9 Prüfbericht
10 Beurteilung der Ergebnisse
Anhang A (informativ) Zytotoxizitätsprüfung
          durch Aufnahme von Neutralrot
Anhang B (informativ) Zytotoxizitätsprüfung
          mittels Zellkoloniebildung
Anhang C (informativ) Zytotoxizitätsprüfung
          mit MTT
Anhang D (informativ) Zytotoxizitätsprüfung
          mit XTT
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
          dieser Europäischen Norm und den
          grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie
          93/42/EWG
Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
          Europäischen Norm und den grundlegenden
          Anforderungen der EG-Richtlinie 90/385/EWG
Literaturhinweise

Diese Norm beschreibt Prüfmethoden zur Bestimmung der In-vitro-Zytotoxizität von Medizinprodukten. Diese Methoden legen die Inkubation von Kulturzellen in Kontakt mit einem Medizinprodukt und/oder Extrakten entweder direkt oder durch Diffusion fest a) mit Extrakten eines Medizinproduktes und/oder b) in Kontakt mit einem Medizinprodukt.

DevelopmentNote	Supersedes DIN EN 30993-5. (06/2000)
DocumentType	Standard
Pages	44
PublisherName	German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
Status	Current

Standards	Relationship
NEN EN ISO 10993-5 : 2009	Identical
NF EN ISO 10993-5 : 2010	Identical
NS EN ISO 10993-5 : 2009	Identical
I.S. EN ISO 10993-5:2009	Identical
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SN EN ISO 10993-5:2009	Identical
EN ISO 10993-5:2009	Identical
NBN EN ISO 10993-5 : 2009	Identical
BS EN ISO 10993-5:2009	Identical
ISO 10993-5:2009	Identical

DIN EN ISO 3826-4:2015-12	PLASTICS COLLAPSIBLE CONTAINERS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD COMPONENTS - PART 4: APHAERESIS BLOOD BAG SYSTEMS WITH INTEGRATED FEATURES (ISO 3826-4:2015)
VDI 5703:2015-09	Systematical development for a model-based testing of medical devices
DIN EN ISO 3826-1:2013-09	PLASTICS COLLAPSIBLE CONTAINERS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD COMPONENTS - PART 1: CONVENTIONAL CONTAINERS (ISO 3826-1:2013)
DIN EN ISO 4074:2016-05	NATURAL RUBBER LATEX MALE CONDOMS - REQUIREMENTS AND TEST METHODS (ISO 4074:2015)
VDI 3823 Blatt 4:2006-11	Vacuum coating quality assurance - Testing of vacuum coated plastics
DIN EN ISO 10993-1:2010-04	Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (ISO 10993-1:2009)
DIN EN ISO 11979-6:2015-02	Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 6: Shelf-life and transport stability testing (ISO 11979-6:2014)
DIN EN ISO 7405:2013-12	DENTISTRY - EVALUATION OF BIOCOMPATIBILITY OF MEDICAL DEVICES USED IN DENTISTRY (ISO 7405:2008 + AMD. 1:2013)
DIN EN ISO 14534:2015-08	Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements (ISO 14534:2011)

DIN EN ISO 10993-12:2012-10	Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2012)
ISO 10993-12:2012	Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 10993-1:2009	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

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