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DIN EN ISO 8359:2009-08

Superseded
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A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.

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A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.

OXYGEN CONCENTRATORS FOR MEDICAL USE - SAFETY REQUIREMENTS
Available format(s)

Hardcopy , PDF

Superseded date

01-12-2014

Published date

01-01-2009

Vorwort
Einleitung
Hauptabschnitt eins - Allgemeines
1.1 Anwendungsbereich
1.2 Normative Verweisungen
1.3 Begriffe
1.4 Allgemeine Anforderungen
1.5 Allgemeine Anforderungen für die Prüfungen
1.6 Klassifikation
1.7 Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere
1.8 Strom- bzw. Leistungsaufnahme
Hauptabschnitt zwei - Sicherheitsanforderungen
2.1 Grundlegende Sicherheitsanforderungen
2.2 Abnehmbare Schutzvorrichtungen
2.3 Umweltbedingungen
Hauptabschnitt drei - Schutz gegen die Gefahren
eines elektrischen Schlages
3.1 Allgemeines
3.2 Anforderungen in Bezug auf die Einteilung
     der Geräte
3.3 Begrenzung von Spannung und/oder Energie
3.4 Gehäuse und Schutzabdeckungen
3.5 Trennung
3.6 Schutzleiteranschluss, Betriebserdung und
     Potentialausgleich
3.7 Dauer-, Ableit- und Patientenhilfsströme
3.8 Spannungsfestigkeit
Hauptabschnitt vier - Schutz gegen mechanische
Gefährdung
4.1 Mechanische Festigkeit
4.2 Bewegte Teile
4.3 Oberflächen, Ecken und Kanten
4.4 Standfestigkeit bei bestimmungsgemässem
     Gebrauch
4.5 Herausgeschleuderte Teile
4.6 Erschütterungen und Geräusche
4.7 Pneumatische und hydraulische Energie
4.8 Aufgehängte Massen
Hauptabschnitt fünf - Schutz gegen Gefahren durch
unerwünschte oder übermässige Strahlung
5.1 Röntgenstrahlung
5.2 Alpha-, Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung
     sowie sonstige Korpuskularstrahlung
5.3 Mikrowellenstrahlung
5.4 Lichtstrahlung (einschliesslich sichtbarer
     Strahlung und Laserstrahlen)
5.5 Infrarotstrahlung
5.6 Ultraviolettstrahlung
5.7 Schallenergie (einschliesslich Ultraschall)
5.8 Elektromagnetische Verträglichkeit
Hauptabschnitt sechs - Schutz gegen Explosionsgefahren
in medizinisch genutzten Räumen
6.1 Bereiche und grundlegende Anforderungen
6.2 Aufschriften, Begleitpapiere
6.3 Gemeinsame Anforderungen an Geräte der
     Klasse AP und APG
6.4 Anforderungen und Prüfungen für Geräte
     der Klasse AP, ihre Geräteteile und Bauteile
6.5 Anforderungen und Prüfungen für Geräte
     der Klasse APG, ihre Geräteteile und Bauteile
Hauptabschnitt sieben - Schutz gegen übermässige
Temperaturen und andere Gefährdungen
7.1 Übermässige Temperaturen
7.2 Brandverhütung
7.3 Überlaufen, Verschütten, Auslaufen, Feuchte,
     Eindringen von Flüssigkeiten, Reinigung, Sterilisation
7.4 Druckgefässe und durch Druckbeanspruchte Teile
7.5 Menschliches Versagen
7.6 Elektrostatische Aufladungen
7.7 Bioverträglichkeit
7.8 Unterbrechung der Stromversorgung
Hauptabschnitt acht - Genauigkeit der Betriebsdaten
und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte
8.1 Genauigkeit der Betriebsdaten
8.2 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte
Hauptabschnitt neun - Nichtbestimmungsgemässer
Betrieb und Fehlerfälle; Umweltprüfungen
9.1 Nichtbestimmungsgemässer Betrieb und
     Fehlerfälle
9.2 Umweltprüfungen
Hauptabschnitt zehn - Konstruktive Anforderungen
10.1 Allgemeines
10.2 Gehäuse und Abdeckungen
10.3 Bauteile und Allgemeines zum Zusammenbau
10.4 Netzteile, Bauteile und Ausführung
10.5 Schutzleiter - Klemmen undVerbindungen
10.6 Aufbau und Anordnung
Hauptabschnitt elf - Zusätzliche Abschnitte
11.1 Akustische Anzeiger
11.2 Anzeige des Ausfalls der Netzversorgung
Anhang N (normativ) Prüfgerät
Anhang P (informativ) Begründung
Anhang Q (informativ) Literaturhinweise
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
          dieser Europäischen Norm und den grundlegenden
          Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG

Describes safety requirements for continuous-flow oxygen concentrators.

DevelopmentNote
Supersedes DIN ISO 8359. (08/2002) A transition period, as set out in DIN EN ISO 80601-2-69 issue 12-2014, exists until 31-07-2017. (12/2014)
DocumentType
Standard
Pages
24
PublisherName
German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
Status
Superseded
SupersededBy
Supersedes

DIN EN ISO 10651-2:2011-06 LUNG VENTILATORS FOR MEDICAL USE - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - PART 2: HOME CARE VENTILATORS FOR VENTILATOR-DEPENDENT PATIENTS
DIN EN ISO 10651-6:2011-06 LUNG VENTILATORS FOR MEDICAL USE - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - PART 6: HOME-CARE VENTILATORY SUPPORT DEVICES
DIN ISO 10083:2008-12 OXYGEN CONCENTRATOR SUPPLY SYSTEMS FOR USE WITH MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEMS

ISO 3744:2010 Acoustics Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 9703-1:1992 Anaesthesia and respiratory care alarm signals Part 1: Visual alarm signals
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 CSV Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
VDE 0750-1-2 : 2016 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-2: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES REQUIREMENTS AND TESTS (IEC 60601-1-2:2014)
NFPA 53 : 2016 MATERIALS, EQUIPMENT, AND SYSTEMS USED IN OXYGEN-ENRICHED ATMOSPHERES
DIN EN ISO 3744:2011-02 Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane (ISO 3744:2010)
IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
VDE 0750-1 : 2013 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE (IEC 60601-1:2005 + COR.:2006 + COR.:2007 + A1:2012)
IEC 60651:1979+AMD1:1993+AMD2:2000 CSV Sound level meters
ISO 9703-2:1994 Anaesthesia and respiratory care alarm signals — Part 2: Auditory alarm signals

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