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FD S98 135 : 2005 FD

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The latest, up-to-date edition.

STERILISATION OF MEDICAL DEVICES - GUIDELINES FOR THE CONTROL OF THE TREATMENTS APPLIED TO THE RE-USABLE MEDICAL DEVICES
Published date

12-01-2013

Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Organisation
   4.1 Généralités
   4.2 Organisation générale
   4.3 Mise en ceuvre
5 Personnel
   5.1 Généralités
   5.2 Responsabilités
   5.3 Personnel de l'unité de stérilisation
   5.4 Formation
   5.5 Hygiène et tenue du personnel en stérilisation
6 Locaux
   6.1 Généralités
7 Dispositif à stériliser
   7 1 Généralités
   7.2 Classification
   7.3 Points clés
8 Traitement du dispositif sur le lieu d'utilisation
   après emploi
   8.1 Généralités
   8.2 Pré-désinfection par trempages
   8.3 Utilisation d'un laveur désinfecteur
   8.4 Conduite à tenir pour les instruments utilisés
        pendant les heures de fermeture de l'unité de
        stérilisation
9 Préparation des dispositifs à la stérilisation,
   nettoyage et inactivation des A.T.N.C
   9.1 Mise en oeuvre au nettoyage
   9.2 Protection du personnel
   9.3 Opérations préalables au nettoyage
   9.4 Qualité de l'eau utilisée pour le nettoyage
   9.5 Choix du produit détergent
   9.6 Nettoyage dés dispositifs médicaux: Cas particuliers
   9.7 Mise en oeuvre de l'inactive chimique et/ou physique
        des A.T.N.C
   9.8 Points clés
10 Conditionnement du dispositif à stériliser
   10.1 Généralités
   10.2 Mise en oeuvre
   10.3 Points clés
11 Stérilisation et controles
   11.1 Stérilisation et controles de la stérilisation
        à la vapeur d'eau
   11.2 Stérilisation et controles de la stérilisation
        par l'oxyde d'éthylène
   11.3 Stérilisation et controles de la stérilisation
        par peroxyde d'hydrogène et phase plasma
12 Stockage du dispositif sur le lieu de stérilisation
   et dans les services - Durée de péremption de l'état
   stérile
   12.1 Généralités
   12.2 Mise en oeuvre
   12.3 Durée de validité de l'état stérile
   12.4 Points clés
13 Traçabilité
   13.1 Généralités
   13.2 Définitions
   13 3 Mise en oeuvre
   13.4 Points clés
14 Maintenance
   14.1 Généralités
   14.2 Mise en oeuvre
   14.3 Points clés
15 Matériovigilance
   15.1 Généralités
   15.2 Mise en oeuvre
   15.3 Points clés
Annexe A (informative) Exemple de cartographie
Annexe B (informative) Nettoyage spécifique des dispositifs
                       médicaux dans le cadre d'une procédure
                       ATNC
Annexe C (informative)
Annexe D (informative) Directives indiquées pour la
                       détermination de la limite de validité
                       de l'état stérile selon le système
                       décrit pour les Hopitaux de Belgique et
                       des Pays Bas (Kadergroep Richtlijnen
                       Steriliseren-Richtlijnen 5301 - National
                       Control Laboratory - Bethoven - N.L.)
Bibliographie

Le présent document a pour objet d'aider les utilisateurs à mettre en oeuvre la stérilisation des dispositifs médicaux emballés (instruments et charges poreuses par la vapeur, l'oxyde d'éthylène ou la diffusion de plasma de peroxyde d'hydrogène, et à élaborer le système qualité en stérilisation.

DevelopmentNote
Indice de classement: S98-135FD. FD S98 135 April 2005. (04/2005)
DocumentType
Miscellaneous Product
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Current

NFS 98 136 : 2009 STERILISATION OF MEDICAL DEVICES - RISK MANAGEMENT RELATED TO THE PREPARATION OF STERILE MEDICAL DEVICES WITHIN HEALTH ESTABLISHMENTS

NF EN 13727 : 2012 + A2 2015 CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS - QUANTITATIVE SUSPENSION TEST FOR THE EVALUATION OF BACTERICIDAL ACTIVITY IN THE MEDICAL AREA - TEST METHOD AND REQUIREMENTS (PHASE 2, STEP 1)
NF EN 550 : 1994 STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES - VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF ETHYLENE OXIDE STERILIZATION
NF EN ISO 15883-3 : 2009 WASHER-DISINFECTORS - PART 3: REQUIREMENTS AND TESTS FOR WASHER-DISINFECTORS EMPLOYING THERMAL DISINFECTION FOR HUMAN WASTE CONTAINERS
NF EN 1422 : 2014 STERILIZERS FOR MEDICAL PURPOSES - ETHYLENE OXIDE STERILIZERS - REQUIREMENTS AND TEST METHODS
NF EN 285 : 2016 STERILIZATION - STEAM STERILIZERS - LARGE STERILIZERS
NF EN 556 : 95 AMD 1 98 STERILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX - EXIGENCES POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX ETIQUETES "STERILE"
NF EN ISO 10993-7 : 2008 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 7: ETHYLENE OXIDE STERILIZATION RESIDUALS
NF EN 13624 : 2013 CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS - QUANTITATIVE SUSPENSION TEST FOR THE EVALUATION OF FUNGICIDAL OR YEASTICIDAL ACTIVITY IN THE MEDICAL AREA - TEST METHOD AND REQUIREMENTS (PHASE 2, STEP 1)
NF EN 13795-2 : 2005 + A1 2009 SURGICAL DRAPES, GOWNS AND CLEAN AIR SUITS USED AS MEDICAL DEVICES FOR PATIENTS, CLINICAL STAFF AND EQUIPMENT - PART 2: TEST METHODS
NF EN 1275 : 2006 CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS - QUANTITATIVE SUSPENSION TEST FOR THE EVALUATION OF BASIC FUNGICIDAL OR BASIC YEASTICIDAL ACTIVITY OF CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS - TEST METHOD AND REQUIREMENTS (PHASE 1)
ISO 11140-1:2014 Sterilization of health care products Chemical indicators Part 1: General requirements
NF EN ISO 14937 : 2009 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - GENERAL REQUIREMENTS FOR CHARACTERIZATION OF A STERILIZING AGENT AND THE DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES
NF EN ISO 15883-4 : 2009 WASHER-DISINFECTORS - PART 4: REQUIREMENTS AND TESTS FOR WASHER-DISINFECTORS EMPLOYING CHEMICAL DISINFECTION FOR THERMOLABILE ENDOSCOPES
NFS 94 402-1 : 2004 EXAMINATION OF THE CORROSIVE EFFECT OF A DECONTAMINANT, CLEANING AGENT OR DISINFECTANT ON REUSABLE MEDICO-SURGICAL INSTRUMENTS - TEST METHODS - PART 1: STAINLESS STEEL
NFX 43 253 : 1987 AIR QUALITY - WORKPLACE AIR - DETERMINATION OF ETHYLENE OXIDE
NF EN 1040 : 2006 CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS - QUANTITATIVE SUSPENSION TEST FOR THE EVALUATION OF BASIC BACTERICIDAL ACTIVITY OF CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS - TEST METHOD AND REQUIREMENTS (PHASE 1)
NF EN 13060 : 2015 SMALL STEAM STERILIZERS
ISO 9092:1988 Textiles — Nonwovens — Definition
NF EN 13795-1 : 2003 + A1 2009 SURGICAL DRAPES, GOWNS AND CLEAN AIR SUITS USED AS MEDICAL DEVICES, FOR PATIENTS, CLINICAL STAFF AND EQUIPMENT - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR MANUFACTURERS, PROCESSORS AND PRODUCTS
NF EN ISO 9001 : 2015 QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS
NF EN ISO 15883-2 : 2009 WASHER-DISINFECTORS - PART 2: REQUIREMENTS AND TESTS FOR WASHER-DISINFECTORS EMPLOYING THERMAL DISINFECTION FOR SURGICAL INSTRUMENTS, ANAESTHETIC EQUIPMENT, BOWLS, DISHES, RECEIVERS, UTENSILS, GLASSWARE, ETC.
NF EN ISO 15883-1 : 2009 AMD 1 2014 WASHER-DISINFECTORS - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS, TERMS AND DEFINITIONS AND TESTS
XP S99 170 : 2000 XP MAINTENANCE OF MEDICAL DEVICES - MODEL FOR QUALITY ASSURANCE IN PRODUCTION, INSTALLATION AND RELATED SERVICES
NFS 99 171 : 2006 MAINTENANCE OF MEDICAL DEVICES - MODEL AND DEFINITION FOR ESTABLISHMENT AND MANAGEMENT OF THE MEDICAL DEVICE SECURITY, QUALITY AND MAINTENANCE REGISTER (RSQM)
NF EN 554 : 1994 STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES - VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF STERILIZATION BY MOIST HEAT

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