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NF EN 60601 2-13 : 2007 AMD 1 2007

Superseded

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A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.

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MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-13: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF ANAESTHETIC SYSTEMS

Superseded date

21-10-2016

Published date

12-01-2013

AVANT-PROPOS
INTRODUCTION
SECTION UN - GENERALITES
1 Domaine d'application et objet
2 Terminologie et définitions
3 Exigences générales
4 Exigences générales relatives aux essais
6 Identification, marquage et documentation
SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DE
                CHOCS ELECTRIQUES
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES DANGERS MECANIQUES
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DUS AUX
               RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES DANGERS D'INFLAMMATION
              DES MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPERATURES
               EXCESSIVES ET LES AUTRES DANGERS POUR
               LA SECURITE
43 Prévention du feu
44 Débordements, renversements, fuites, humidité,
    pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation
    et désinfection
49 Coupure de l'ALIMENTATION
SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE
               FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE
               LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT
               DES DANGERS
51 Protection contre les caractéristiques de sortie
    présentant des dangers
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE
               DEFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
Tableau 101 - Conditions d'essai pour les essais de
              volume expiré
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
SECTION DIX - EXIGENCES DE CONSTRUCTION
54 Généralités
56 Composants et ensembles
57 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage
Tableau 102 - Force des tractions axiales
SECTION 101 - ARTICLES SUPPLEMENTAIRES SPECIFIQUES AUX
              SYSTEMES D'ADMINISTRATION DE GAZ
              ANESTHESIQUE
101 Alimentation en gaz médical
102 Raccords d'entrée du réseau de distribution de
    gaz médicaux
103 Surveillance de la pression d'alimentation en
    gaz médical
104 DETENDEURS de l'alimentation en gaz médical
105 Réseau de distribution du système d'administration de
    gaz anesthésique
106 Mesure du débit de gaz
107 Mélangeur de gaz
108 Dispositif à gros débit d'oxygène
Figure 101 - Profil du bouton de commande du débit
             d'oxygène pour les applications différentes
             du controle du débit du dispositif
             d'administration de vapeur anesthésique
109 Orifice de sortie de gaz frais
110 Liste de controle
Annexe AA (informative) Guide et justifications pour
          les articles et paragraphes particuliers de
          la présente norme particulière
Annexe BB (informative) dispositifs de surveillance,
          systeme(s) d'alarme et dispositifs de protection
Tableau BB.1 - Résumé de la relation des DISPOSITIFS DE
               SURVEILLANCE, SYSTEMES D'ALARME et DISPOSITIFS
               DE PROTECTION avec les dispositifs
               d'administration
Annexe CC (informative) Dispositifs séparés d'un SYSTEME
          D'ANESTHESIE
Tableau CC.1 - Articles applicables relatifs aux exigences
               pour les dispositifs séparés d'un SYSTEME
               D'ANESTHESIE
Annexe DD (normative) Essai d'inflammabilité des agents
          anesthésiques
Annexe EE (informative) Articles de la présente Norme
          internationale concernant les exigences
          essentielles ou d'autres dispositions des
          directives européennes
Tableau EE.1 - Correspondance entre la présente Norme
               internationale et la Directive européenne
               93/42/CEE
Bibliographie
Index des termes définis
Annexe ZA (normative) Références normatives aux
          publications internationales avec les publications
          européennes correspondantes

La présente Norme Particulière spécifie des exigences de sécurité et de performance essentielle pour un SYSTEME D'ANESTHÉSIE (tel que défini en 2.101.7) ainsi que pour les dispositifs individuels destinés à être utilisés dans un SYSTEME D'ANESTHÉSIE. La présente Norme Particulière ne s'applique pas: aux SYSTEMES D'ANESTHÉSIE destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, tel que déterminé en Annexe DD; aux SYSTEMES D'ANESTHÉSIE portables destinés à être utilisés dans des sites éloignés, sur le terrain pour les opérations de sauvetage ou dans des zones sinistrées; aux appareils d'analgésie dentaire.

DevelopmentNote
Indice de classement: C74-345. PR NF EN 60601-2-13 April 2001. (05/2001) PR NF EN 60601-2-13 Amendment 1, August 2006. (08/2006) Supersedes NF EN 740. (08/2017)
DocumentType
Standard
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Superseded
SupersededBy

Standards Relationship
IEC 60601-2-13:2003+AMD1:2006 CSV Identical
EN 60601-2-13 : 2006 AMD 1 2007 Identical

ISO 8835-3:2007 Inhalational anaesthesia systems Part 3: Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging systems
ISO 9703-1:1992 Anaesthesia and respiratory care alarm signals Part 1: Visual alarm signals
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 CSV Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
ISO 7767:1997 Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures — Safety requirements
ISO 5356-1:2015 Anaesthetic and respiratory equipment Conical connectors Part 1: Cones and sockets
ISO 9703-3:1998 Anaesthesia and respiratory care alarm signals Part 3: Guidance on application of alarms
NF EN 1820 : 2005 + A1 2009 ANAESTHETIC RESERVOIR BAGS
ISO 9918:1993 Capnometers for use with humans Requirements
ISO 5145:2014 Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures Selection and dimensioning
ISO 5356-2:2012 Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors
ISO 32:1977 Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
NF EN 60601-1-2 : 2016 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-2: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES - REQUIREMENTS AND TESTS
IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
ISO 5359:2014 Anaesthetic and respiratory equipment Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 5362:2006 Anaesthetic reservoir bags
IEC 60079-11:2011 Explosive atmospheres - Part 11: Equipment protection by intrinsic safety "i"
ISO 8835-5:2004 Inhalational anaesthesia systems Part 5: Anaesthetic ventilators
ISO 3746:2010 Acoustics Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
NFT 20 037 : 1985 CHEMICAL PRODUCTS OF INDUSTRIAL USE - DETERMINATION OF TEMPERATURE OF AUTO-INFLAMMATION OF VOLATILE LIQUIDS AND GASES
ISO 10524:1995 Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices for medical gas systems
NF EN ISO 4135 : 2001 ANAESTHETIC AND RESPIRATORY EQUIPMENT - VOCABULARY
ISO 407:2004 Small medical gas cylinders Pin-index yoke-type valve connections
ISO 9170-1:2017 Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum
NF EN ISO 3746 : 2012 ACOUSTICS - DETERMINATION OF SOUND POWER LEVELS AND SOUND ENERGY LEVELS OF NOISE SOURCES USING SOUND PRESSURE - SURVEY METHOD USING AN ENVELOPING MEASUREMENT SURFACE OVER A REFLECTING PLANE
ISO 4135:2001 Anaesthetic and respiratory equipment Vocabulary
ISO 8835-2:2007 Inhalational anaesthesia systems Part 2: Anaesthetic breathing systems
IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
NF EN 60601-1-1 : 2001 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-1: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY - COLLATERAL STANDARD: SAFETY REQUIREMENTS FOR MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS
ISO 9703-2:1994 Anaesthesia and respiratory care alarm signals — Part 2: Auditory alarm signals
ISO 8835-4:2004 Inhalational anaesthesia systems Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices
ISO 15223:2000 Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
ISO 7396-1:2016 Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum

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