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NF EN ISO 14161 : 2009

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The latest, up-to-date edition.

STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - BIOLOGICAL INDICATORS - GUIDANCE FOR THE SELECTION, USE AND INTERPRETATION OF RESULTS
Published date

12-01-2013

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Généralités
5 Caractéristiques des indicateurs biologiques
6 Choix du fournisseur
7 Indicateurs biologiques dans la mise au point de
   procédés
8 Indicateurs biologiques dans la validation de la
   stérilisation
9 Indicateurs biologiques et controle de routine
10 Résultats
11 Application des normes relatives aux indicateurs
   biologiques
12 Conditions de culture
13 Exigences de tierces parties
14 Formation du personnel
15 Stockage et manipulation
16 Mise au rebut des indicateurs biologiques
Annexe A (informative) - Cinétique d'inactivation
         microbiologique et techniques d'énumération
Annexe B (informative) - Dispositifs d'épreuve de procédé
Annexe C (informative) - Formules des méthodes par
         fraction négative pour les calculs de la
         valeur de D
Annexe D (informative) - Exemples de documentation
         relative aux indicateurs biologiques préparés
         par l'utilisateur
Annexe E (informative) - Calcul de la valeur de z
Annexe F (informative) - Détermination de la valeur de D par
         la méthode de courbe de survie
Annexe G (informative) - Caractéristiques de réponse de
         survie-destruction
Bibliographie

This standard provides guidance for the selection, use and interpretation of results from application of biological indicators when used in the development, validation and routine monitoring of sterlization processes.

DevelopmentNote
Indice de classement: S98-100. Supersedes NFS 98 100. (03/2004) PR NF EN ISO 14161 April 2008. (04/2008)
DocumentType
Standard
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Current
Supersedes

Standards Relationship
BS EN ISO 14161:2009 Identical
UNI EN ISO 14161 : 2009 Identical
SN EN ISO 14161 : 2010 Identical
EN ISO 14161:2009 Identical
UNE-EN ISO 14161:2010 Identical
DIN EN ISO 14161:2010-03 Identical
I.S. EN ISO 14161:2009 Identical
ISO 14161:2009 Identical

NF EN ISO 11135-1 : 2007 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES
NFX 30 503 : 2011 HEALTHCARE WASTE - REDUCTION OF MICROBIOLOGICAL AND MECHANICAL RISKS FROM POTENTIALLY INFECTIOUS AND OTHER COMPARABLE HEALTHCARE WASTE BY DISINFECTION PRETREATMENT APPLIANCES

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