DIN EN ISO 7197:2009-08
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NEUROSURGICAL IMPLANTS - STERILE, SINGLE-USE HYDROCEPHALUS SHUNTS AND COMPONENTS
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English
01-01-2009
Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Allgemeine Anforderungen für Shunts
4.1 Allgemein
4.2 Röntgenkontrast
4.3 Bioverträglichkeit
4.4 Leckagesicherheit
4.5 Kontrolle des implantierten Shunts
4.6 Durchflussmerkmale des Ventils, der
Bestandteile
und des vormontierten Shunts
4.7 Identifizierung des Shunts in vivo
4.8 Widerstandsfähigkeit gegen Überdruck
4.9 Dynamische Bruchfestigkeit
4.10 Verhalten unter MR-bildgebenden Bedingungen
4.11 Berstdruck
5 Spezifische Anforderungen für Bestandteile
5.1 Ventile
5.1.1 Refluxsicherheit von Shunts, die den
Ventrikel mit dem Blutkreislauf verbinden
5.1.2 Langzeitstabilität
5.1.3 Einfluss einer veränderten Körperhaltung
des Patienten auf die Ventilleistung
5.2 Widerstand der Schläuche und Bestandteile
6 Kennzeichnung und Beschriftung von Shunts
7 Verpackung
8 Durch den Hersteller bereitgestellte Information
8.1 Allgemeines
8.2 Gebrauchsanweisung
8.3 Patientenidentifizierungskarte
Literaturhinweise
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
dieser Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG
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