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NF EN 50103 : 2003

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The latest, up-to-date edition.

GUIDANCE ON THE APPLICATION OF EN 29001 AND EN 46001 AND OF EN 29002 AND EN 46002 FOR THE ACTIVE (INCLUDING ACTIVE IMPLANTABLE) MEDICAL DEVICE INDUSTRY
Published date

01-12-2013

AVANT-PROPOS
INTRODUCTION
1 Objet
2 Références normatives
3 Terminologie et définitions
  3.1 Terminologie
  3.2 Définitions
4 Directive sur les exigences pour le système qualité
  4.1 Responsabilité de la direction
  4.2 Système qualité
  4.3 Revue de contrat
  4.4 Maîtrise de la conception
  4.5 Maîtrise des documents
  4.6 Achats
  4.7 PRODUIT fourni par L'ACHETEUR
  4.8 Identification et TRACABILITÉ du PRODUIT
  4.9 Maîtrise des procédés
  4.10 CONTROLE et essais
  4.11 Equipements de CONTROLE, de mesure et d'essai
  4.12 Etats des CONTROLES et des essais
  4.13 Maîtrise du PRODUIT non conforme
  4.14 ACTIONS CORRECTIVES
  4.15 Manutention, stockage, conditionnement et livraison
  4.16 Enregistrements relatifs à la qualité
  4.17 AUDITS QUALITÉ internes
  4.18 Formation
  4.19 Soutien après la vente
  4.20 Techniques statistiques
ANNEXES
A (Informative) - Terminologie - Index des termes
B (Informative) - Bibliographie

Contains guidelines for suppliers of active medical devices (including active implantable medical devices) who wish to ensure that they comply with EN 46001.

DevelopmentNote
Indice de classement: C74-043. (03/2003)
DocumentType
Standard
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Current

Standards Relationship
DIN EN 50103:1997-04 Identical
UNE-EN 50103:1997 Identical
I.S. EN 50103:1995 Identical
BS EN 50103:1996 Identical
EN 50103 : 1995 Identical

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