NF EN 60601 2-45 : 2011 AMD 1 2015
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MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-45: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT AND MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICES
01-12-2013
AVANT-PROPOS
SECTION 1: GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
1.1 Domaine d'application
1.2 Objet
1.3 Normes particulières
2 Terminologie et définitions
3 Exigences générales
5 Classification
6 Identification, marquage et documentation
6.1 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS ou des
parties d'APPAREIL
6.7 Voyants lumineux et boutons poussoirs
6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
SECTION 2: CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement
SECTION 3: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie
16 ENVELOPPES et CAPOTS DE PROTECTION
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT
19.3 Valeurs admissibles
20 Tension de tenue
20.3 Valeurs des tensions d'essai
20.4 Essais
SECTION 4: PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21 Résistance mécanique
22 Parties en mouvement
24 Stabilité en UTILISATION NORMALE
SECTION 5: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX
RAYONNEMENTS NON DÉSIRES OU EXCESSIFS
29 Rayonnements X
29.1 RAYONNEMENTS X générés par les ÉQUIPEMENTS de
mammographie A RAYONNEMENT X
36 Compatibilité électromagnétique
SECTION 6: PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE
MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION 7: PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives
SECTION 8: PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE
SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
50.1 Généralités
50.101 Indication des caractéristiques de sortie
électriques et de RAYONNEMENT
50.102 Reproductibilité, linéarité et constance
50.103 Précision des PARAMETRES DE CHARGE
50.104 Conditions d'essai
50.105 Conditions pour la mesure du KERMA DANS L'AIR
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant
des risques
SECTION 9: FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;
ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION 10: REGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles
56.7 Batteries
57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage
57.10 LIGNES DE FUITE et DISTANCES DANS L'AIR
Annexe AA (normative) Terminologie - Index des termes définis
Annexe BB (informative) Justification de l'autorisation
d'IRRADIATION complète des mammogrammes
Annexe CC (normative) Valeurs des séries R'10 et R'20, ISO 497
Bibliographie
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