NF EN ISO 14155-1 : 2009
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICES FOR HUMAN SUBJECTS - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS
03-01-2011
01-12-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Justification d'une investigation clinique
5 Considérations éthiques
5.1 Déclaration d'Helsinki
5.2 Influence ou incitation abusives
5.3 Compensation et soins de santé supplémentaires
5.4 Responsabilités
6 Exigences générales
6.1 Accord(s) formel(s)
6.2 Qualifications
6.3 Plan d'investigation clinique
6.4 Conception de l'investigation clinique
6.5 Confidentialité
6.6 Début de l'investigation clinique
6.7 Consentement éclairé
6.8 Suspension ou interruption anticipée de l'investigation
clinique
6.9 Maîtrise des documents et des données
6.10 Prise en compte des sujets
6.11 Accès aux informations précliniques et cliniques
6.12 Audit
7 Documentation
7.1 Généralités
7.2 Notice de l'investigateur clinique
7.3 Autres documents
8 Promoteur
8.1 Généralités
8.2 Responsabilités du promoteur
9 Moniteur
9.1 Responsabilités du moniteur
10 Investigateur clinique
10.1 Généralités
10.2 Qualification de l'investigateur clinique
10.3 Responsabilités de l'investigateur clinique
11 Rapport final
11.1 Présentation des résultats
11.2 Contenu du rapport final
Annexe A (informative) - Mode opératoire proposé pour la
revue de la littérature scientifique
Annexe B (informative) - Information pour les comités
d'éthique
Annexe C (informative) - Rapports finaux d'investigations
cliniques sur les dispositifs médicaux
Bibliographie
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