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AFNOR
NF EN ISO 21534 : 2009

NF EN ISO 21534 : 2009

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The latest, up-to-date edition.

NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - PARTICULAR REQUIREMENTS

Published date

01-12-2013

Publisher

Association Francaise de Normalisation

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Performances prévues
5 Conception
6 Matériaux
7 Évaluation de la conception
8 Fabrication et controle
9 Stérilisation
10 Emballage
11 Informations fournies par le fabricant
Annexe A (informative) Liste de Normes internationales de
         matériaux jugés acceptables pour la fabrication
         des implants
Annexe B (informative) Liste de Normes internationales de
         matériaux jugés acceptables ou non acceptables
         pour les surfaces d'articulation des implants
Annexe C (informative) Liste des matériaux jugés
         acceptables ou non acceptables pour
         les combinaisons de métaux destinées
         à être utilisées pour les surfaces de
         contact non articulaires des implants
Bibliographie

La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières relatives aux implants de remplacement total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, désignés "implants" ci-après. Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme "implant" englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associés, désignés ci-après "implants". Elle fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant. Certains essais requis pour démontrer la conformité à la présente Norme internationale sont inclus ou cités dans les normes de niveau 3.

DevelopmentNote
Indice de classement: S94-164. PR NF EN ISO 21534 April 2006. (04/2006) Supersedes NF EN 12010. (04/2008) PR NF EN ISO 21534 February 2009. (02/2009)
DocumentType
Standard
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Current

Standards Relationship
EN ISO 21534:2009 Identical
ISO 21534:2007 Identical

NF ISO 7206-1 : 2008 IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 1: CLASSIFICATION AND DESIGNATION OF DIMENSIONS
NF EN ISO 21535 : 2009 AMD 1 2017 NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - SPECIFIC REQUIREMENTS FOR HIP-JOINT REPLACEMENT IMPLANTS
NF EN ISO 21536 : 2009 AMD 1 2014 NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - SPECIFIC REQUIREMENTS FOR KNEE-JOINT REPLACEMENT IMPLANTS
NF ISO 7207-1 : 2007 IMPLANTS FOR SURGERY - COMPONENTS FOR PARTIAL AND TOTAL KNEE JOINT PROSTHESES - PART 1: CLASSIFICATION, DEFINITIONS AND DESIGNATION OF DIMENSIONS

NF ISO 14243-2 : 2017 IMPLANTS FOR SURGERY - WEAR OF TOTAL KNEE-JOINT PROSTHESES - PART 2: METHODS OF MEASUREMENT
NF ISO 14242-1 : 2014 IMPLANTS FOR SURGERY - WEAR OF TOTAL HIP-JOINT PROSTHESES - PART 1: LOADING AND DISPLACEMENT PARAMETERS FOR WEAR-TESTING MACHINES AND CORRESPONDING ENVIRONMENTAL CONDITIONS FOR TEST
NF ISO 7206-8 : 2006 PR IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 8: ENDURANCE PERFORMANCE OF STEMMED FEMORAL COMPONENTS
NF EN ISO 4287 : 1998 AMD 1 2009 GEOMETRICAL PRODUCT SPECIFICATIONS (GPS) - SURFACE TEXTURE - PROFILE METHOD - TERMS, DEFINITIONS AND SURFACE TEXTURE PARAMETERS
NF EN ISO 14630 : 2013 NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - GENERAL REQUIREMENTS
NF EN ISO 14155-1 : 2009 CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICES FOR HUMAN SUBJECTS - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS
NF ISO 14879-1 : 2001 IMPLANTS FOR SURGERY - TOTAL KNEE-JOINT PROSTHESES - PART 1: DETERMINATION OF ENDURANCE PROPERTIES OF KNEE TIBIAL TRAYS

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