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NF EN ISO 21536 : 2009 AMD 1 2014

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NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - SPECIFIC REQUIREMENTS FOR KNEE-JOINT REPLACEMENT IMPLANTS
Published date

01-12-2013

Publisher

Association Francaise de Normalisation

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Performances prévues
5 Att ributs de conception
   5.1 Généralités
   5.2 Épaisseur du polyéthylène de poids moléculaire très
        élevé (PE-UHMW) des composants tibiaux et méniscaux
   5.3 État de surface des régions non articulaires des
        composants métalliques des prothèses de l'articulation
        du genou
6 Matériaux
7 Évaluation de la conception
   7.1 Généralités
   7.2 Évaluation préclinique
8 Fabrication
9 Stérilisation
10 Emballage
11 Informations fournies par le fabricant
   11.1 Généralités
   11.2 Informations fournies sur l'étiquette
   11.3 Compatibilité structurelle des composants
   11.4 Information à fournir au patient
   11.5 Marquage
Annexe A (informative) Évaluation du domaine du
         mouvement angulaire relatif des composants
         d'une prothèse totale de l'articulation du
         genou contrainte

La présente Norme internationale fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou. En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d'essai.

DevelopmentNote
Indice de classement: S94-174. PR NF EN ISO 21536 April 2001. (05/2001) PR NF EN ISO 21536 June 2006. (06/2006) Supersedes NF EN 12564. (05/2008) PR NF EN ISO 21536 February 2009. (02/2009)
DocumentType
Standard
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Current

Standards Relationship
EN ISO 21536:2009/A1:2014 Identical
ISO 21536:2007 Identical

NF ISO 7207-1 : 2007 IMPLANTS FOR SURGERY - COMPONENTS FOR PARTIAL AND TOTAL KNEE JOINT PROSTHESES - PART 1: CLASSIFICATION, DEFINITIONS AND DESIGNATION OF DIMENSIONS

NF ISO 7207-1 : 2007 IMPLANTS FOR SURGERY - COMPONENTS FOR PARTIAL AND TOTAL KNEE JOINT PROSTHESES - PART 1: CLASSIFICATION, DEFINITIONS AND DESIGNATION OF DIMENSIONS
NF ISO 14243-2 : 2017 IMPLANTS FOR SURGERY - WEAR OF TOTAL KNEE-JOINT PROSTHESES - PART 2: METHODS OF MEASUREMENT
NF ISO 14243-3 : 2014 IMPLANTS FOR SURGERY - WEAR OF TOTAL KNEE-JOINT PROSTHESES - PART 3: LOADING AND DISPLACEMENT PARAMETERS FOR WEAR-TESTING MACHINES WITH DISPLACEMENT CONTROL AND CORRESPONDING ENVIRONMENTAL CONDITIONS FOR TEST
NF EN ISO 21534 : 2009 NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - PARTICULAR REQUIREMENTS
NF EN ISO 14630 : 2013 NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - GENERAL REQUIREMENTS
NF ISO 14243-1 : 2010 IMPLANTS FOR SURGERY - WEAR OF TOTAL KNEE-JOINT PROSTHESES - PART 1: LOADING AND DISPLACEMENT PARAMETERS FOR WEAR-TESTING MACHINES WITH LOAD CONTROL AND CORRESPONDING ENVIRONMENTAL CONDITIONS FOR TEST
NF ISO 14879-1 : 2001 IMPLANTS FOR SURGERY - TOTAL KNEE-JOINT PROSTHESES - PART 1: DETERMINATION OF ENDURANCE PROPERTIES OF KNEE TIBIAL TRAYS

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