NFS 99 171 : 2006

Le présent document fixe les exigences et les recommandations pour mettre en place et tenir à jour un Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance d'un dispositif médical concerné par ce document (il est nommé RSQM). Les dispositifs médicaux concernés par ce document sont: - ceux qui font ou peuvent faire l'objet d'une opération de maintenance préventive et/ou corrective, d'une opération de controle qualité et/ou d'une opération de controle de sécurité. Ceci concerne de manière identique les actions réalisées en interne (par l'utilisateur ou un personnel spécialisé) que celles réalisées par un sous-traitant (fournisseur, fabricant ou société spécialisée): - les dispositifs qui sont présents dans l'organisme qu'ils soient achetés, loués, prêtés (ou à travers toute autre forme de mise à disposition), dès l'instant qu'ils sont destinés à être utilisés pour le soin aux patients. 1) L'organisme peut être: un établissement de santé (hopital, centre hospitalier, clinique,...), un établissement médical etlou social (EHPAD, maison de retraite, service à domicile...), une structure d'urgence, un laboratoire d'analyse, un praticien libéral, une entreprise, une association ou une société qui a la responsabilité d'utiliser un dispositif médical pour son compte ou non. 2) Par extension, les autres équipements présents, non définis comme des dispositifs médicaux, mais pouvant aussi concourir à la sécurité et à la qualité des soins, pourront faire l'objet d'un registre s'inspirant de celui présenté dans ce document.