ONORM EN ISO 11137-2 : 2015
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - RADIATION - PART 2: ESTABLISHING THE STERILIZATION DOSE (ISO 11137-2:2013)
10-31-2023
01-12-2013
Dieser Teil der Internationale Norm 11137 legt Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, die zur Erreichung einer festgelegten Anforderung an die Sterilität erforderlich ist, und Verfahren zur Bestätigung der Anwendung von 25 kGy oder 15 kGy als Sterilisationsdosis zur Erreichung eines Sterilitätssicherheitsniveaus, SAL, von 10-6 fest. Er legt auch Verfahren der Dosisüberprüfung zum Nachweis der fortgesetzten Wirksamkeit der Sterilisationsdosis fest. Dieser Teil der Internationale Norm 11137 definiert Produktfamilien für die Dosisfestlegung und Dosisüberprüfung.
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