DIN EN 60601-1-4 : 2001-04
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04-01-2001
Vorwort
Anerkennungsnotiz
Einleitung
HAUPTABSCHNITT EINS - ALLGEMEINES
1 Anwendungsbereich, Zweck und Bezug zu anderen Normen
1.201 Anwendungsbereich
1.202 Zweck
1.203 Bezug zu anderen Normen
2 Begriffe und Definitionen
2.201 Definierte Begriffe
2.202 Grad der Anforderungen und verschiedene Begriffe
6 Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere
6.8 Begleitpapiere
HAUPTABSCHNITT NEUN - NICHT BESTIMMUNGSGEMÄSSER BETRIEB
UND FEHLERFÄLLE; UMWELTPRÜFUNGEN
52 Nicht bestimmungsgemässer Betrieb und Fehlerfälle
52.201 Dokumentation
52.202 RISIKO-Management-Plan
52.203 ENTWICKLUNGS-LEBENSZYKLUS
52.204 RISIKO-MANAGEMENT-PROZESS
52.205 Qualifikation des Personals
52.206 Anforderungsspezifikation
52.207 Architektur
52.208 Design und Implementierung
52.209 VERIFIZIERUNG
52.210 VALIDIERUNG
52.211 Änderungen
52.212 Bewertung
Bild 201 Inhalt Von RISIOKO-MANAGEMENT DOKUMENTATION
und RISIKO-MANAGEMENT-ZUSAMMENFASSUNG
Bild CCC.1 RISIKO-Diagramm
Bild CCC.2 Der RISIKO-Management-Prozess
Bild DDD.1 Ein ENTWICKLUNGS-LEBENSZYKLUS-Modell für PEMS
Bild EEE.1 Beispiele für PEMS-/PESS-Strukturen
Anhang AAA (normativ) Begriffe - Verzeichnis der
festgelegten Begriffe
Anhang BBB (informativ) Begründung
Anhang CCC (informativ) RISIKO-Konzepte
Anhang DDD (informativ) Entwicklungs-Lebenszyklus-Modell
Anhang EEE (informativ) Beispiele für PEMS-/PESS-Strukturen
Anhang FFF (informativ) Literaturhinweise
Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf
internationale Publikationen mit ihren
entsprechenden europäischen Publikationen
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