DIN EN ISO 22523 : 2007

Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Allgemeine Anforderungen
   4.1 Risikomanagement
   4.2 Beabsichtigte Leistungsfähigkeit und
        technische Dokumentation
   4.3 Klinische Bewertung
   4.4 Festigkeit und damit verbundene
        Gebrauchsbedingungen
5 Anforderungen an Werkstoffe
   5.1 Entflammbarkeit von Werkstoffen und Giftigkeit
        von Verbrennungsprodukten
   5.2 Biologische Verträglichkeit, kontaminierende
        Stoffe und Rückstände
   5.3 Infektion und mikrobiologische Kontamination
   5.4 Beständigkeit gegen Korrosion und
        Qualitätsverlust
6 Geräusche und Schwingungen
7 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
8 Elektrische Sicherheit
   8.1 Batteriebetriebene prothetische und
        orthetische Hilfsmittel
   8.2 Schutz von Stromkreisen
   8.3 Programmierbare elektronische Systeme
   8.4 Elektrische beheizte Decken, Heizkissen
        und ähnliche schmiegsame Wärmevorrichtungen
   8.5 Prothetische und orthetische Hilfsmittel mit
        Hautkontaktelektroden
   8.6 Prothetische und orthetische Hilfsmittel mit
        Funkausrüstung
9 Oberflächentemperatur
10 Sterilität
11 Anforderungen an die Gestaltung
   11.1 Sicherheit beweglicher Teile
   11.2 Sicherheit von Anschlüssen
12 Mechanische Anforderungen
   12.1 Einschränkungen im Gebrauch
   12.2 Kräfte, die auf Weichteile des menschlichen
        Körpers wirken
   12.3 Ergonomische Grundsätze
13 Bereitstellung von Informationen durch den
   Hersteller
   13.1 Allgemeines
   13.2 Kennzeichnung
   13.3 Vorgesehener Verwendungszweck
14 Verpackung
Anhang A (informativ) Anleitung für Verfahren zur
          Bestimmung der Festigkeit von prothetischen
          Hilfsmitteln der oberen Gliedmassen
          A.1 Allgemeines
          A.2 Kurzbeschreibung
          A.3 Prüflinge
               A.3.1 Allgemeines
               A.3.2 Auswahl der Prüflinge
               A.3.3 Vorbereitung der Prüflinge
               A.3.4 Ausrichtung der Prüflinge
               A.3.5 Ausrichtungsmarkierungen an den
                      Prüflingen
          A.4 Erforderliche Anzahl von Prüfungen und
               Prüflingen
          A.5 Mehrfachverwendung von Prüflingen
               A.5.1 Allgemeines
               A.5.2 Einschränkung
          A.6 Prüfauftrag
               A.6.1 Allgemeine Anforderungen
               A.6.2 Notwendige Angaben in Bezug auf
                      die Prüflinge
               A.6.3 Notwendige Angaben in Bezug auf
                      die Prüfungen
          A.7 Genauigkeit
               A.7.1 Allgemeines
               A.7.2 Genauigkeit der Prüfeinrichtung
               A.7.3 Genauigkeit des Verfahrens
          A.8 Statische Prüfungen
               A.8.1 Allgemeines
               A.8.2 Distaler Zugversuch (Prüfung 1)
               A.8.3 Statischer Biegeversuch nach
                      unten (Prüfung 2)
               A.8.4 Statischer Biegeversuch nach
                      oben (Prüfung 3)
          A.9 Dynamische Prüfungen
               A.9.1 Allgemeines
               A.9.2 Dynamischer Biegeversuch nach
                      unten (Prüfung 4)
               A.9.3 Dynamischer Biegeversuch nach
                      oben (Prüfung 5)
          A.10 Prüfbericht
               A.10.1 Allgemeine Anforderungen
               A.10.2 Besondere Anforderungen
               A.10.3 Optionen
Anhang B (normativ) Verfahren zur Bestimmung der
          mechanischen Eigenschaften von
          Kniegelenk-Baugruppen für orthetische
          Hilfsmittel der unteren Gliedmassen
          B.1 Allgemeines
          B.2 Kurzbeschreibung
          B.3 Prüfvorrichtung
          B.4 Vorbereitung der Prüflinge
          B.5 Durchführung
               B.5.1 Allgemeines
               B.5.2 Prüflinge mit parallelen
                      Seitenteilen
               B.5.3 Prüflinge mit abgestuften
                      Seitenteilen
               B.5.4 Prüfung zur Bestimmung der
                      Biegesteifigkeit
                      und der Art des Versagens
          B.6 Berechnung der Ergebnisse
               B.6.1 Biegemoment an der
                      Proportionalitätsgrenze (M[p])
               B.6.2 Biegesteifigkeit
               B.6.3 Maximales Biegemoment (M[max])
               B.6.4 Biegeverformung bei maximalem
                      Biegemoment
          B.7 Prüfbericht
Anhang C (informativ) Anleitung für Verfahren zur
          Bestimmung der Entflammbarkeit und der
          Giftigkeit der Verbrennungsprodukte von
          prothetischen Hilfsmitteln der unteren
          Gliedmassen
          C.1 Allgemeines
          C.2 Kurzbeschreibung
          C.3 Prüfauftrag
          C.4 Sicherheitsanforderungen
          C.5 Prüflinge
               C.5.1 Muster, Beschaffenheit und
                      Herkunft
               C.5.2 Kennzeichnung der Prüflinge
               C.5.3 Masse der Prüflinge
               C.5.4 Konditionierung der Prüflinge
          C.6 Prüfanordnungen
               C.6.1 Prüfraum
               C.6.2 Stützrahmen für Prüflinge
               C.6.3 Prüfgeräte
          C.7 Prüfverfahren
               C.7.1 Allgemeines
               C.7.2 Wärmestrahlungsquelle
               C.7.3 Zündquelle
          C.8 Bestimmung der kumulativen "Gesamtdosis
               des toxischen Potentials" (GDTP)
               C.8.1 Grundprinzip für das
                      Giftigkeitskriterium
                      basierend auf Masseverlust
               C.8.2 Berechnung der "Gesamtdosis des
                      toxischen Potentials" (GDTP)
          C.9 Bewertungskriterien für "bestanden"/"nicht
               bestanden"
               C.9.1 Prüfung mit Wärmestrahlungsquelle
               C.9.2 Prüfung mit Zündquelle
          C.10 Prüfbericht
Anhang D (informativ) Anleitung für Verfahren zur
          Bestimmung der erforderlichen Kraft oder des
          erforderlichen Moments zur Bedienung von Steuer-
          und Betätigungsmechanismen prothetischer und
          orthetischer Hilfsmittel
          D.1 Allgemeines
          D.2 Kurzbeschreibung
          D.3 Prüflinge
               D.3.1 Kategorien von Prüflingen
               D.3.2 Vorbereitung der Prüflinge
          D.4 Erforderliche Anzahl der Prüfungen
          D.5 Genauigkeit
          D.6 Prüfverfahren
               D.6.1 Allgemeines
               D.6.2 Prüfanordnung für Prüflinge der
                      Kategorie
               D.6.3 Prüfanordnung für Prüflinge der
                      Kategorie
               D.6.4 Prüfanordnung für Prüflinge der
                      Kategorie
               D.6.5 Prüfanordnung für Prüflinge der
                      Kategorie
               D.6.6 Prüfanordnung für Prüflinge der
                      Kategorie
               D.6.7 Prüfanordnung für Prüflinge der
                      Kategorie
               D.6.8 Prüfanordnung für Prüflinge der
                      Kategorie
               D.6.9 Prüfanordnung für Prüflinge der
                      Kategorie
               D.6.10 Prüfanordnung für Prüflinge der
                      Kategorie
               D.6.11 Prüfanordnung für Prüflinge der
                      Kategorie
               D.6.12 Prüfanordnung für Prüflinge der
                      Kategorie
          D.7 Prüfbericht
               D.7.1 Allgemeine Anforderungen
               D.7.2 Besondere Anforderungen
          D.8 Prüfergebnisse
Anhang E (informativ) Verweisung auf die Grundlagen
          zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit von
          Medizinprodukten entsprechend ISO/TR 16142
Literaturhinweise
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
          Europäischen Norm und den
          grundlegenden Anforderungen von EG-Richtlinien
Bilder

Specifies requirements and test methods for external limb prostheses and external orthoses, including the following classifications from ISO 9999: - 06 03 - 06 15 Orthoses, - 06 18 - 06 27 Limb prostheses.