NF EN 455-4 : 2009
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01-12-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences
4.1 Généralités
4.2 Durée de conservation et résistance à la dégradation
4.3 Modifications du produit
4.4 Étiquetage
4.5 Intégrité de la barrière stérile
4.6 Conditions de stockage
5 Méthodes d'essai
5.1 Détermination en temps réel de la durée de conservation
5.2 Détermination en accéléré de la durée de conservation
6 Rapport d'essai
Annexe A (normative) - Méthode de détermination de la
durée de conservation par des études de stabilité
en temps réel
Annexe B (informative) - Lignes directrices destinées à la
réalisation et à l'analyse des études de
vieillissement accéléré
Annexe C (informative) - Détermination de la durée de
conservation d'un produit modifié de manière
significative
Annexe ZA (informative) - Relation entre la présente Norme
européenne et les exigences essentielles de la
Directive européenne 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux
Bibliographie
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