La présente partie de l'ISO 11737 spécifie les exigences et fournit les directives pour le dénombrement et la caractérisation microbienne de la population de micro-organismes viables sur ou dans un dispositif médical, un composant, une matière première ou un emballage. La présente partie de l'ISO 11737 ne spécifie pas d'exigences pour le dénombrement ou l'identification virale ou la contamination protozoaire. La présente partie de l'ISO 11737 ne spécifie pas les exigences pour la surveillance microbiologique de l'environnement dans lequel les dispositifs médicaux sont fabriqués.