NF EN ISO 18153 : 2004
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IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES - MEASUREMENT OF QUANTITIES IN BIOLOGICAL SAMPLES - METROLOGICAL TRACEABILITY OF VALUES FOR CATALYTIC CONCENTRATION OF ENZYMES ASSIGNED TO CALIBRATORS AND CONTROL MATERIALS
01-12-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Chaîne de traçabilité métrologique et hiérarchie d'étalonnage
4.1 Principes
4.2 Structure
5 Validation d'un étalonnage traçable
5.1 Principes
5.2 Spécificité analytique des modes opératoires de mesure
5.3 Commutativité des agents d'étalonnage
5.4 Commutativité des matériaux de controle
Annexe A (informative) Liste des modes opératoires de référence
primaire IFCC
Annexe B (informative) Liste des matériaux de référence
certifiés (MRC)
Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne
concernant les exigences essentielles ou
d'autres dispositions des Directives EU
Bibliographie
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