Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences générales
  4.1 Gestion des risques
  4.2 Origine et processus de fabrication
  4.3 Exigences générales liées à la validation
5 Analyse bibliographique
  5.1 Conduite de l'analyse bibliographique
  5.2 Application des résultats de l'analyse bibliographique
  5.3 Virus
  5.4 Agents EST
6 Étude d'élimination et/ou d'inactivation des virus et des
  agents EST
  6.1 Généralités
  6.2 Protocole
  6.3 Réalisation de l'étude
  6.4 Interprétation des données
7 Rapport final
8 Réexamen du rapport final
9 Surveillance et controle de routine des paramètres
  critiques du processus
Annexe A (normative) Exigences relatives à l'analyse
         bibliographique
Annexe B (informative) Directives relatives à l'étude
         de l'élimination et/ou de l'inactivation des
         virus
Annexe C (informative) Directives relatives à l'étude
         de l'élimination et/ou de l'inactivation des agents
         EST
Annexe D (informative) Directives relatives à la réduction
         d'échelle
Annexe E (informative) Évaluation statistique des titres de
         virus et des facteurs de réduction et estimation de
         leur validité
Annexe F (informative) Calcul des facteurs de réduction
Annexe G (informative) Probabilité de détection d'agents
         à faible concentration
Bibliographie