Name: UNI EN ISO 10993-9 : 2010
Brand: UNI

UNI EN ISO 10993-9 : 2010

Superseded

BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 9: FRAMEWORK FOR IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF POTENTIAL DEGRADATION PRODUCTS

Superseded date

08-26-2022

Published date

01-01-2010

Publisher

Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI)

PREMESSA
INTRODUZIONE
1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
2 RIFERIMENTI NORMATIVI
3 TERMINI E DEFINIZIONI
4 PRINCIPI PER LA PROGETTAZIONE DEGLI STUDI DI DEGRADAZIONE
5 RESOCONTO DELLO STUDIO
APPENDICE A (normativa) - CONSIDERAZIONI IN MERITO ALLA
  NECESSITA DI CONDURRE DEGLI STUDI DI DEGRADAZIONE
APPENDICE B (informativa) - CONSIDERAZIONI IN MERITO ALLO
  STUDIO DI BIODEGRADAZIONE
APPENDICE ZA (informativa) - RAPPORTO TRA LA PRESENTE NORMA
  EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA UE
  93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI
APPENDICE ZB (informativa) - RAPPORTO TRA LA PRESENTE NORMA
  INTERNAZIONALE E I REQUISITI ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA UE
  90/385/CEE RELATIVA AI DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI
BIBLIOGRAFIA

Gives general principles for the systematic evaluation of the potential and observed biodegradation of medical devices and for the design and performance of biodegradation studies.

DocumentType	Standard
PublisherName	Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI)
Status	Superseded
SupersededBy	UNI EN ISO 10993-9:2021
Supersedes	UNI EN ISO 10993-9 : 2009

Standards	Relationship
ONORM EN ISO 10993-9 : 2010	Identical
UNE-EN ISO 10993-9:2010	Identical
I.S. EN ISO 10993-9:2009-12	Identical
NBN EN ISO 10993-9 : 2010	Identical
EN ISO 10993-9:2009	Identical
ISO 10993-9:2009	Identical
NS EN ISO 10993-9 : 2009	Identical
BS EN ISO 10993-9 : 2009-12	Identical
NEN EN ISO 10993-9 : 2010	Identical
DIN EN ISO 10993-9:2010-04	Identical
SN EN ISO 10993-9 : 2010	Identical
NF EN ISO 10993-9 : 2010	Identical

ISO/IEC 17025:2005	General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
ISO 10993-13:2010	Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
ISO 10271:2011	Dentistry Corrosion test methods for metallic materials
ISO 10993-2:2006	Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-14:2001	Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
ISO 13781:2017	Implants for surgery — Homopolymers, copolymers and blends on poly(lactide) — In vitro degradation testing
ISO 10993-1:2009	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process