Name: DIN 58946-6:2002-04
Brand: DIN

DIN 58946-6:2002-04

Superseded

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STERILIZATION - STEAM STERILIZERS - PART 6: OPERATING OF LARGE STERILIZERS IN HEALTH CARE FACILITIES

Superseded date

11-01-2006

Published date

01-12-2013

Publisher

German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)

Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Definitionen
4 Anforderungen an das Personal
  4.1 Personal für den Routinebetrieb
  4.2 Personal für Leitung, Überwachungsaufgaben
      und Schulung
  4.3 Personalfür die Validierung
5 Einweisung
  5.1 Allgemeines
  5.2 Einweisung für den Routinebetrieb
  5.3 Einweisung für die Instandhaltung
6 Betrieb
  6.1 Bestimmungsgemässer Betrieb
  6.2 Ausserordentlicher Betrieb
  6.3 Voraussetzungen für den Routinebetrieb
  6.4 Routinebtrieb
7 Dokumentation
  7.1 Allgemeines
  7.2 Protokoll der Validierung
  7.3 Gerätebuch
  7.4 Tagesprotokoll
  7.5 Chargendokumentation
  7.6 Freigabedokumentation
8 Prüfungen
  8.1 Übersicht über die Prüfungen
  8.2 Routineprüfungen
  8.3 Prüfung der Mess-Steuer-Regel-(MSR)-technischen
      Einrichtungen des Sterilisators
  8.4 Prüfung auf Arbeitssicherheit
  8.5 Prüfungen mit standardisierter Beladung
  8.6 Prüfungen mit ausgewählten Konfigurationen
      (repräsentative Beladungen)
9 Validierung
  9.1 Allgemeines
  9.2 Kommissionierung
  9.3 Leistungsprüfung mit standardisierter Beladung
  9.4 Rekommissionierung
  9.5 Leistungsbeurteilung
  9.6 Erneute Leistungsbeurteilung
  9.7 Beurteilung und Nachweise
Literaturhinweise

This standard is included in DIN Handbook 169.

DevelopmentNote	Supersedes DIN 58946-3 (08/2002)
DocumentType	Standard
PublisherName	German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
Status	Superseded
SupersededBy	DIN EN ISO 17665-1:2006-11
Supersedes	DIN 58946-3:1981-11

AAMI ST77 : 2013	CONTAINMENT DEVICES FOR REUSABLE MEDICAL DEVICE STERILIZATION
DIN 58946-8:1986-03	STERILIZATION - STEAM STERILIZERS - SMALL STERILIZERS - EFFICIENCY TESTING
DIN 58946-1:1987-03	STERILIZATION; STEAM FOR MEDICAL PRODUCTS; TERMINOLOGY
DIN 58946-2:1982-10	STERILIZATION - STEAM STERILIZERS - BIG STERILIZERS - REQUIREMENTS
DIN 58946-4:1987-05	STERILIZATION - STEAM-STERILIZERS FOR MEDICAL PRODUCTS - BIO-INDICATORS - CONCEPTS, REQUIREMENTS, TEST
DIN 58946-3:1981-11	STERILIZATION - STEAM STERILIZERS - TEST OF EFFICACY

DIN EN 868-1:1997-05	PACKAGING MATERIALS AND SYSTEMS FOR MEDICAL DEVICES WHICH ARE TO BE STERILIZED - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS AND TEST METHODS
DIN EN 285:2016-05	Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
DIN EN 46001:1996-09	QUALITY SYSTEMS - MEDICAL DEVICES - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE APPLICATION OF EN ISO 9001
DIN EN 868-8:2009-09	PACKAGING FOR TERMINALLY STERILIZED MEDICAL DEVICES - PART 8: RE-USABLE STERILIZATION CONTAINERS FOR STEAM STERILIZERS CONFORMING TO EN 285 - REQUIREMENTS AND TEST METHODS
DIN EN 61010-1 : 2011	SAFETY REQUIREMENTS FOR ELECTRICAL EQUIPMENT FOR MEASUREMENT, CONTROL AND LABORATORY USE - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS
DIN EN 61010-2-041 : 1996	SAFETY REQUIREMENTS FOR ELECTRICAL EQUIPMENT FOR MEASUREMENT, CONTROL AND LABORATORY USE - PART 2-041: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR AUTOCLAVES USING STEAM FOR THE TREATMENT OF MEDICAL MATERIALS AND FOR LABORATORY PROCESSES
DIN EN 867-4:2001-02	NON-BIOLOGICAL SYSTEMS FOR USE IN STERILIZERS - PART 4: SPECIFICATION FOR INDICATORS AS AN ALTERNATIVE TO THE BOWIE AND DICK TEST FOR THE DETECTION OF STEAM PENETRATION