DIN EN 12006-2:2009-08
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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NON ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR CARDIAC AND VASCULAR IMPLANTS - PART 2: VASCULAR PROSTHESES INCLUDING CARDIAC VALVE CONDUITS
Hardcopy , PDF
07-01-2017
English
01-01-2009
Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Beabsichtigte Funktion
5 Konstruktionsmerkmale
6 Werkstoffe
6.1 Biologische Verträglichkeit und
biologische Stabilität
6.2 Chemische Eigenschaften - Nomenklatur
7 Beurteilung der Konstruktion
7.1 Funktionsmerkmale
7.1.1 Verbundprothesen
7.1.2 Kombinierte Prothesen
7.1.3 Kombinierte kardiovaskuläre
Prothesen (Klappen-Konduit)
7.2 Anforderungen an Prothesen im
Endzustand
7.3 Probenahme
7.4 Prüfverfahren
7.5 Vorklinische Bewertung in vivo
7.6 Klinische Bewertung
7.7 Prüfberichte
8 Herstellung
9 Sterilisation
10 Verpackung
11 Bereitstellung von Informationen durch
den Hersteller
Anhang A (normativ) Klassifizierung von Prothesen
Anhang B (informativ) Literaturverzeichnis
Anhang C (informativ) Gegenüberstellung von
EN 12006-2 und ISO/DIS 7198
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
dieser Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG
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