• There are no items in your cart

DIN EN 12006-3:2009-08

Superseded
Superseded

A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.

View Superseded by
superseded

A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.

NON ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR CARDIAC AND VASCULAR IMPLANTS - PART 3: ENDOVASCULAR DEVICES
Available format(s)

Hardcopy , PDF

Superseded date

03-01-2012

Language(s)

English

Published date

01-01-2009

Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Definitionen
4 Beabsichtigte Funktion
5 Konstruktionsmerkmale
6 Werkstoffe
7 Bewertung der Konstruktion
   7.1 Allgemeines
       7.1.1 Prüfung des Strukturverhaltens
       7.1.2 Ermüdungsanalyse
       7.1.3 Oxidationspotentiale
       7.1.4 Produkt Kathetersystem
       7.1.5 Oberfläche
   7.2 Stents (selbstdehnbar und passiv dehnbar)
       7.2.1 Masse
       7.2.2 Radialfestigkeit
   7.3 Rückfederungsprüfung bei Stents
       mit Ballondehnung
   7.4 Hohlvenenfilter
       7.4.1 Masse
       7.4.2 Befestigung innerhalb der Hohlvene
       7.4.3 Filtration
   7.5 Beschichtete Stents und Stentprothesen
   7.6 Vorklinische Prüfung
   7.7 Klinische Prüfung
8 Fertigung
9 Sterilisation
10 Verpackung
11 Bereitstellung von Informationen durch
   den Hersteller
Anhang A (informativ) Literaturhinweis
          A.1 Ermüdungsanalyse
          A.2 Oxidationspotential
          A.3 Fixierung des Filters in der Hohlvene
          A.4 Filtration
Anhang B (informativ) Tierversuche mit Stents
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
          dieser Europäischen Norm und den grundlegenden
          Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG

Das Dokument legt Anforderungen an endovaskuläre Implantate fest. In Bezug auf die Sicherheit werden in Ergänzung zu ISO 14630 Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Bewertung der Konstruktion, Fertigung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller festgelegt.

DocumentType
Standard
Pages
16
PublisherName
German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
Status
Superseded
SupersededBy

ISO 14630:2012 Non-active surgical implants General requirements
EN ISO 14630:2012 Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2012)
ISO 10555-4:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters

View more information

Access your standards online with a subscription

Features

  • Simple online access to standards, technical information and regulations.

  • Critical updates of standards and customisable alerts and notifications.

  • Multi-user online standards collection: secure, flexible and cost effective.