DIN EN ISO 10993-11:2015-12 (Draft)
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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Hardcopy , PDF
08-30-2018
German
01-01-2015
Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Allgemeine Überlegungen
4.1 Allgemeines
4.2 Wahl der Tierarten
4.3 Zustand der Tiere
4.4 Tierpflege und -haltung
4.5 Grösse und Anzahl der Gruppen
4.5.1 Grösse der Gruppen
4.5.2 Anzahl der Gruppen
4.5.3 Kontrollversuche für die Exposition
4.6 Expositionsweg
4.7 Probenvorbereitung
4.8 Dosierung
4.8.1 Verabreichung des Prüfmusters
4.8.2 Dosierungsvolumen
4.8.3 Häufigkeit der Dosenverabreichung
4.9 Körpergewicht und Aufnahme von
Futter bzw. Wasser
4.10 Klinische Beobachtungen
4.11 Klinische Pathologie
4.12 Anatomische Pathologie
4.13 Aufbau der Studie
4.14 Qualität der Untersuchung
5 Akute systemische Toxizität
5.1 Allgemeines
5.2 Aufbau der Studie
5.2.1 Vorbereitungen
5.2.2 Versuchstiere
5.2.3 Prüfbedingungen
5.2.4 Körpergewichte
5.2.5 Klinische Beobachtungen
5.2.6 Pathologie
5.3 Beurteilungskriterien
5.3.1 Allgemeines
5.3.2 Beurteilung der Ergebnisse
5.4 Abschlussbericht
6 Systemische Toxizität bei wiederholter
Exposition (subakute, subchronische und
chronische systemische Toxizität)
6.1 Allgemeines
6.2 Aufbau der Studie
6.2.1 Vorbereitungen
6.2.2 Versuchstiere
6.2.3 Prüfbedingungen
6.2.4 Körpergewicht
6.2.5 Klinische Beobachtungen
6.2.6 Pathologie
6.3 Beurteilungskriterien
6.3.1 Allgemeines
6.3.2 Auswertung der Ergebnisse
6.4 Abschlussbericht
Anhang A (informativ) Verabreichungswege
A.1 Allgemeines
A.2 Kutan
A.3 Implantation
A.4 Einatmen
A.5 Intrakutan
A.6 Intramuskulär
A.7 Intraperitoneal
A.8 Intravenös
A.9 Oral
A.10 Subkutan
Anhang B (informativ) Dosierungsvolumen
B.1 Allgemeines
B.2 Verweisungen zum Dosierungsvolumen
Anhang C (informativ) Übliche klinische
Symptome und Beobachtungen
Anhang D (informativ) Vorgeschlagene hämatologische,
klinisch-chemische und Urinuntersuchungen
D.1 Hämatologie
D.2 Klinische Chemie
D.3 Urinuntersuchungen (Sammelurin, z. B.
16 h bis 24 h)
Anhang E (informativ) Aufstellung vorgeschlagener
Organe für die histopathologische Auswertung
Anhang F (informativ) Informationen zu durch das
Material vermittelten Pyrogenen
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte
Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 90/385/EWG über
aktive implantierbare Medizinprodukte
Literaturhinweise
Tabellen
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