HEALTH INFORMATICS - INDIVIDUAL CASE SAFETY REPORTS (ICSRS) IN PHARMACOVIGILANCE - PART 1: FRAMEWORK FOR ADVERSE EVENT REPORTING (ISO 27953-1:2011)

Available format(s)

Hardcopy , PDF

Language(s)

German

Published date

01-01-2012

Publisher

German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)

Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Abkürzungen
5 Einzelfallbericht
  5.1 Storyboards
      5.1.1 Einzelfallberichte (Individual Case Safety
            Reporting, PORRST040001UV)
  5.2 Anwendungsrollen
      5.2.1 Empfänger der ICSR-Mitteilung
            (ICSR Notification Receiver, PORRAR040002UV)
      5.2.2 Sender der ICSR-Mitteilung (ICSR Notification
            Sender, PORRAR040001UV)
  5.3 Auslösende Ereignisse
      5.3.1 Mitteilung über Erzeugung eines
            Einzelfallberichts (ICSR Create Notification,
            PORRTE049006UV)
      5.3.2 Mitteilung über Zurückziehung eines
            Einzelfallberichts (ICSR Withdraw Notification,
            PORRTE049008UV)
      5.3.3 Mitteilung über Überarbeitung eines
            Einzelfallberichts (ICSR Revise Notification,
            PORRTE049007UV)
  5.4 RMIMs - Verfeinerte Modelle
      5.4.1 ICSR Refined Message Information Model
            (PORRRM049006UV)
      5.4.2 ICSR RProduct (PORRRM049011UV)
      5.4.3 ICSR AProductReportingRelevantInformation
            (PORRRM049013UV)
  5.5 Hierarchische Nachrichtenbeschreibungen
      5.5.1 ICSR HMD (PORRHD049006UV)
      5.5.2 ICSR AProductReportingRelevantInformation
            HMD (PORRHD049013UV)
      5.5.3 ICSR RProduct HMD (PORRHD049011UV)
  5.6 Interaktionen
      5.6.1 Individual Case Safety Report Create
            (PORRIN049006UV)
      5.6.2 Individual Case Safety Report Retraction
            (PORRIN049008UV)
      5.6.3 Individual Case Safety Report Revision
            (PORRIN049007UV)

DevelopmentNote	Available only on CD-ROM. (09/2012)
DocumentType	Standard
Pages	33
PublisherName	German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
Status	Current

Standards	Relationship
EN ISO 27953-1:2011	Identical

DIN EN ISO 11238:2013-03	HEALTH INFORMATICS - IDENTIFICATION OF MEDICINAL PRODUCTS - DATA ELEMENTS AND STRUCTURES FOR THE UNIQUE IDENTIFICATION AND EXCHANGE OF REGULATED INFORMATION ON SUBSTANCES (ISO 11238:2012)
DIN EN ISO 11240:2013-03	Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement (ISO 11240:2012)