NF CEN ISO/TS 11135-2 : 2008

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STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 2: GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO 11135-1

Superseded date

11-02-2021

Published date

01-12-2013

Publisher

Association Francaise de Normalisation

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Systèmes de management de la qualité
   4.1 Documentation
   4.2 Responsabilité de la direction
   4.3 Réalisation du produit
   4.4 Mesurages, analyse et amélioration - Maîtrise du produit
        non conforme
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
   5.1 Agent stérilisant
   5.2 Efficacité microbicide
   5.3 Effets sur les matériaux
   5.4 Considérations environnementales
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
   6.1 Caractérisation du procédé
   6.2 Caractérisation de l'équipement
7 Définition du produit
   7.1 Généralités
   7.2 Sécurité et performance du produit
   7.3 Qualité microbiologique
   7.4 Documentation
8 Définition du procédé
9 Validation
   9.1 Qualification de l'installation
   9.2 Qualification opérationnelle
   9.3 Qualification de performance
   9.4 Différences de configuration de charge
   9.5 Revue et approbation de la validation
10 Surveillance et controle périodiques
   10.1 Généralités
   10.2 Libération paramétrique
11 Libération du produit après stérilisation
12 Maintien de l'efficacité du procédé
   12.1 Généralités
   12.2 Maintenance de l'équipement
   12.3 Requalification
   12.4 Évaluation des modifications
Annexe A (informative) Directives relatives à l'application
                       de l'ISO 11135-1:2007, Annexe A,
                       détermination du taux de létalité du
                       procédé de stérilisation - Approche
                       indicateur biologique/charge biologique
Annexe B (informative) Directives relatives à l'ISO 11135-1:2007,
                       Annexe B - Détermination conservatrice du
                       taux de létalité du procédé de stérilisation
                       - Approche de sur extermination
Bibliographie

La présente Spécification technique fournit des directives pour satisfaire aux exigences de l'ISO 11135-1. Elle ne reproduit pas ces exigences et n'est pas censée être utilisée individuellement. La présente Spécification technique présente les mêmes exclusions que l'ISO 11135-1. Affin de simplifier l'utilisation des renvois, la numérotation des articles dans la présente Spécification technique est identique à celle de l'ISO 11135-1. L'ISO 11135-1:2007, Annexe C, contient d'autres directives permettant de satisfaire aux exigences de l'ISO 11135-1, qu'il convient d'utiliser conjointement à la présente Spécification technique. Les directives données dans la présente Spécification technique peuvent être utilisées par des personnes ayant une maîtrise de base des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, mais susceptibles d'avoir, besoin d'aide pour déterminer le meilleur moyen de répondre aux exigences de l'ISO 11135-1. La présente Spécification technique n'est pas destinée aux personnes n'ayant aucune connaissance des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

DevelopmentNote	Indice de classement: S98-101-2. PR NF CEN ISO/TS 11135-2 March 2008. (03/2008)
DocumentType	Standard
PublisherName	Association Francaise de Normalisation
Status	Superseded
SupersededBy	NF EN ISO 11135:2014

Standards	Relationship
CEN ISO/TS 11135-2:2008/AC:2009	Identical
ISO/TS 11135-2:2008	Identical

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ISO 13485:2016	Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes
ISO 11138-2:2017	Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
ISO 11135-1:2007	Sterilization of health care products Ethylene oxide Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11140-1:2014	Sterilization of health care products Chemical indicators Part 1: General requirements
ISO 17664:2017	Processing of health care products Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
NF EN ISO 11135-1 : 2007	STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES
NF EN ISO 11140-1 : 2015	STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - CHEMICAL INDICATORS - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS

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STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 2: GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO 11135-1

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