NF EN 1441 : 1998

Avant-propos
0 Introduction
1 Domaine d'application
2 Définitions
  2.1 dommage
  2.2 danger
  2.3 risque
  2.4 analyse des risques
  2.5 Sécurité
3 Mode opératoire
  3.1 Généralités (étape 1 de la figure 1)
  3.2 Identification des caractéristiques qualitatives et
      quantitatives (étape 2 de la figure 1)
  3.3 Identification des dangers possibles (étape 3 de la
      figure 1)
  3.4 Estimation des risques relatifs à chaque danger (étape
      4 de la figure 1)
  3.5 Acceptabilité du risque (étape 5 de la figure 1)
  3.6 Réduction des risques (étape 6 de la figure 1)
  3.7 Génération d'autres dangers (étape 7 de la figure 1)
  3.8 Évaluation de tous les dangers identifiés (étape 8 de
      la figure 1)
  3.9 Compte-rendu de l'analyse des risques (étape 9 de la
      figure 1)
4 Révision de l'analyse des risques
Annexe A (informative) Lignes directrices sur la méthode
                        d'analyse des risques relative à des
                        dispositifs de diagnostic in vitro
Annexe B (informative) Lignes directrices sur la méthode
                        d'analyse des risques relative aux
                        dangers toxicologiques
Annexe C (informative) Exemples de dangers possibles et des
                        facteurs associés aux dispositifs
                        médicaux qui y contribuent
Annexe D (informative) Information sur les techniques
                        d'analyse des risques
Annexe E (informative) Bibliographie
Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme
                        européenne concernant les exigences
                        essentielles ou d'autres dispositions
                        des Directives UE