NF EN 15424 : 2007
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES - LOW TEMPERATURE STEAM AND FORMALDEHYDE - REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES
09-01-2011
01-12-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Éléments du système de management
de la qualité
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
6 Caractérisation du procédé et de
l'équipement
7 Définition du produit
8 Définition du procédé
9 Validation
10 Surveillance et controle de routine
11 Libération du produit de la stérilisation
12 Maintien de l'efficacité du procédé
Annexe A (normative) Définition du procédé
basée sur l'inactivation de
micro-organismes de référence et
les connaissances relatives à la
biocharge présente sur des produits
devant être stérilisés
Annexe B (normative) Définition du procédé basée
sur l'inactivation des micro-organismes
de référence
Annexe C (informative) Guide sur l'application de la
présente Norme européenne
Annexe D (informative) Aspects environnementaux
concernant la mise au point, la validation
et le controle de routine des procédés à
la vapeur et au formaldéhyde à température
basse
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente
Norme européenne et les exigences
essentielles de la Directive
UE 93/42/CEE Dispositifs médicaux
Bibliographie
Access your standards online with a subscription
Features
-
Simple online access to standards, technical information and regulations.
-
Critical updates of standards and customisable alerts and notifications.
-
Multi-user online standards collection: secure, flexible and cost effective.