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NF EN 60601-2-43 : 2011

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The latest, up-to-date edition.

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-43: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF X-RAY EQUIPMENT FOR INTERVENTIONAL PROCEDURES

Published date

01-12-2013

AVANT-PROPOS
INTRODUCTION
SECTION 1: GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
   1.1 Domaine d'application
   1.2 Objet
   1.3 Normes Particulières
2 Terminologie et définitions
6 Identification, marquage et documents
   6.1 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS ou des parties
           d'APPAREIL
   6.8.2 INSTRUCTIONS D'UTILISATION
   6.8.3 Description technique
   6.8.101 Rapport de conformité
SECTION 2: CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement
SECTION 3: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
SECTION 4: PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21 Résistance mécanique
22 Pièces en mouvement
SECTION 5: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON
           DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
29 Rayonnement X
   29.201.2 COUCHES DE DEMI-TRANSMISSION dans les EQUIPEMENTS
              A RAYONNEMENT X
   29.201.4 FILTRATION dans les GAINES EQUIPEES
   29.203.4 Correspondance entre CHAMP DE RAYONNEMENT X et SURFACE
              RECEPTRICE DE L'IMAGE
   29.208.3 ZONES SIGNIFICATIVES D'OCCUPATION désignées
   29.208.101 Cartes isokerma
SECTION 6: PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE
           MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION 7: PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET
           LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration
   de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
   44.1 Généralités
   44.6 Pénétration de liquides
        44.6.101 Interrupteurs à pied
SECTION 8: PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET
           PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
           PRÉSENTANT DES RISQUES
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant
   des risques
   51.101 Dispositifs de commande
   51.102 Informations pour l'OPERATEUR
SECTION 9: FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS
           D'ENVIRONNEMENT
SECTION 10: REGLES DE CONSTRUCTION
59 Construction et montage
   59.101 Configuration pour la réanimation cardio-pulmonaire (CPR)
   59.102 Fixation des revêtements de protection
Annexes
L Références - Publications mentionnées dans cette norme
AA - Terminologie - Index des termes définis
BB - Indications sur la nécessité d'utiliser des équipements
     satisfaisants à cette norme
CC - Le POINT DE REFERENCE D'INTERVENTION
DD - Nettoyage et désinfection
EE - Procédure de mesurage du KERMA DANS L'AIR DE REFERENCE (DEBIT)
FF - Cartes de distribution de RAYONNEMENT PARASITE
ZA (normative) - Références normatives à d'autres publications
                 internationales avec les publications européennes
                 correspondantes
ZB (informative) - Autres publications internationales citées dans la
                   présente norme avec les références des publications
                   européennes correspondantes

Applicable to X-Ray equipment declared by the manufacturer to be suitable for prolonged radioscopically guided interventional procedures. Excludes in particular - equipment for RADIOTHERAPY, equipment for COMPUTED TOMOGRAPHY, ACCESSORIES intended to be introduced into the PATIENT, mammographic X-RAY EQUIPMENT.

DevelopmentNote
Indice de classement: C74-142. PR NF EN 60601 2-43 October 2003. (10/2003) PR NF EN 60601-2-43 October 2008. (10/2008)
DocumentType
Standard
ProductNote
New child AMD 2 2020 is now added
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Current

NF EN 61910-1 : 2015 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - RADIATION DOSE DOCUMENTATION -PART 1: RADIATION DOSE STRUCTURED REPORTS FOR RADIOGRAPHY AND RADIOSCOPY

IEC 60601-2-54:2009+AMD1:2015 CSV Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of X-ray equipmentfor radiography and radioscopy
IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
IEC 62220-1:2003 Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1: Determination of the detective quantum efficiency
IEC 60580:2000 Medical electrical equipment - Dose area product meters
IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 CSV Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

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