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NF EN ISO 13488 : 2001

Superseded

Superseded

A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.

QUALITY SYSTEMS - MEDICAL DEVICES - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE APPLICATION OF EN ISO 9002

Superseded date

09-01-2007

Published date

01-12-2013

1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Définitions
4 Exigences en matières de système qualité
  4.1 Responsabilité de la direction
  4.2 Système qualité
  4.3 Revue de contrat
  4.4 Maîtrise de la conception
  4.5 Maîtrise des documents et des données
  4.6 Achats
  4.7 Maîtrise du produit fourni par le client
  4.8 Identification et traçabilité du produit
  4.9 Maîtrise des processus
  4.10 Controle et essais
  4.11 Maîtrise des équipements de controle, de
       mesure et d'essai
  4.12 État des controles et des essais
  4.13 Maîtrise du produit non conforme
  4.14 Actions correctives et préventives
  4.15 Manutention, stockage, conditionnement,
       préservation et livraison
  4.16 Maîtrise des enregistrements relatifs à
       la qualité
  4.17 Audits qualité internes
  4.18 Formation
  4.19 Prestations associées
  4.20 Techniques statistiques

Specifies in conjunction with ISO 9002, the quality system requirements for the production, installation and servicing of medical devices when relevant. It applies when there is a need to assess a medical device supplier's quality system.

DevelopmentNote
Indice de classement: S99-102 (05/2001)
DocumentType
Standard
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Superseded

Standards Relationship
BS EN ISO 13488:2001 Identical
UNE-EN ISO 13488:2001 Identical
ISO 13488:1996 Identical
EN ISO 13488 : 2000 Identical
DIN EN ISO 13488:2001-02 Identical
I.S. EN ISO 13488:2000 Identical

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