NF EN ISO 14607 : 2009
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01-12-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Performances prévues
5 Caractéristiques de conception
6 Matériaux
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
7.2 Évaluation préclinique
7.3 Évaluation clinique
7.4 Suivi après la mise sur le marché
8 Fabrication
9 Stérilisation
10 Emballage
11 Informations fournies par le fabricant
11.1 Généralités
11.2 Restérilisation
11.3 Dimensions de la base
11.4 Effets sur les techniques de diagnostic
11.5 Produits de remplissage
11.6 Informations sur la durée de vie attendue
11.7 Informations destinées au patient
11.8 Étiquettes
11.9 Informations destinées à l'utilisateur
11.10 Marquage sur les implants
11.11 Carte du dispositif du fabricant
Annexe A (normative) - Essai relatif aux caractéristiques de
la surface
Annexe B (normative) - Essais portant sur l'intégrité de
l'enveloppe
Annexe C (normative) - Méthode d'essai relative à
l'étanchéité de la valve et du site d'injection
Annexe D (normative) - Essai visant à controler la cohésion
du gel de silicone (uniquement les matériaux de
remplissage à base de silicone)
Annexe E (normative) - Essais mécaniques portant sur un
implant mammaire à l'état implantable
Annexe F (normative) - Informations destinées au patient
Annexe G (normative) - Informations destinées à l'utilisateur
Annexe H (informative) - Évaluation du relargage de silicone
des implants mammaires selon une méthode in vitro
Bibliographie
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