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NF EN ISO 15194 : 2009

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IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES - MEASUREMENT OF QUANTITIES IN SAMPLES OF BIOLOGICAL ORIGIN - REQUIREMENTS FOR CERTIFIED REFERENCE MATERIALS AND THE CONTENT OF SUPPORTING DOCUMENTATION
Published date

01-12-2013

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Présentation systématique des propriétés dans la
  documentation associée à un matériau de référence
  certifié
  4.1 Présentation des propriétés
  4.2 Composition des désignations systématiques
  4.3 Noms communs
5 Propriétés, production et caractérisation d'un matériau
  de référence certifié
  5.1 Rang dans la hiérarchie
  5.2 Propriétés
  5.3 Production et caractérisation
6 Contenu de la documentation associée
  6.1 Documentation associée
  6.2 Étiquette
  6.3 Certificat
  6.4 Rapport de certification
Annexe A (informative) - Matériaux de référence certifiés
         ayant des propriétés nominales ou des grandeurs
         ordinales
Bibliographie

La présente Norme internationale spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés (MRC) et le contenu de la documentation qui leur est associée, afin qu'ils soient considérés comme étant de niveau métrologique supérieur conformément à l'ISO 17511. Elle s'applique aux MRC qui peuvent être classés en tant qu'étalons primaires, étalons secondaires et étalons conventionnels internationaux qui font fonction soit d'étalons, soit de matériaux de controle de la justesse.

DevelopmentNote
Indice de classement: S92-020. PR NF EN ISO 15194 April 2007. (04/2007) Supersedes NF EN 12287. (03/2017)
DocumentType
Standard
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Current

Standards Relationship
EN ISO 15194:2009 Identical
ISO 15194:2009 Identical

ISO Guide 35:2017 Reference materials Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability
ISO 18153:2003 In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials
ISO/IEC Guide 99:2007 International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM)
ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
ISO 5725-2:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
ISO Guide 31:2015 Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying documentation
ISO Guide 34:2009 General requirements for the competence of reference material producers
ISO/IEC Guide 98-3:2008 Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995)

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