NF EN ISO 16061 : 2015

La présente Norme internationale spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refoumis après remise en état. La présente Norme internationale s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.