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NF EN ISO 21535 : 2009 AMD 1 2017

NF EN ISO 21535 : 2009 AMD 1 2017

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NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - SPECIFIC REQUIREMENTS FOR HIP-JOINT REPLACEMENT IMPLANTS

Amendment of

NF EN ISO 21535 August 2009

Published date

01-12-2013

Publisher

Association Francaise de Normalisation

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Performances prévues
5 Conception
   5.1 Généralités
   5.2 Tolérances et dimensions
   5.3 Épaisseur du PE-UHMW utilisé dans les composants
        acétabulaires et les têtes bipolaires
6 Matériaux
7 Évaluation de la conception
   7.1 Généralités
   7.2 Évaluation préclinique
8 Fabrication
9 Stérilisation
10 Emballage
11 Informations fournies par le fabricant
   11.1 Généralités
   11.2 Dimensions
   11.3 Compatibilité structurelle et fonctionnelle des
        composants
   11.4 Marquage
   11.5 Informations à fournir au patient
Annexe A (informative) Évaluation du domaine angulaire
         du mouvement relatif des composants
Bibliographie

La présente Norme internationale fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de remplacement de l'articulation de la hanche. En matière de sécurité, la présente Norme internationale spécifie des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, ainsi que des méthodes d'essai.

DevelopmentNote
Indice de classement: S94-165. PR NF EN ISO 21535 July 2006. (07/2006) Supersedes NF EN 12563. (05/2008) PR NF EN ISO 21535 February 2009. (02/2009)
DocumentType
Standard
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Current

Standards Relationship
ISO 21535:2007 Identical
EN ISO 21535:2009/A1:2016 Identical

NF ISO 7206-1 : 2008 IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 1: CLASSIFICATION AND DESIGNATION OF DIMENSIONS

NF ISO 7206-1 : 2008 IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 1: CLASSIFICATION AND DESIGNATION OF DIMENSIONS
NF ISO 7206-10 : 2004 IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP-JOINT PROSTHESES - PART 10: DETERMINATION OF RESISTANCE TO STATIC LOAD OF MODULAR FEMORAL HEADS
NF EN ISO 21534 : 2009 NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - PARTICULAR REQUIREMENTS
NF EN ISO 14630 : 2013 NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - GENERAL REQUIREMENTS
NF ISO 7206-2 : 2011 AMD 1 2016 IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 2: ARTICULATING SURFACES MADE OF METALLIC, CERAMIC AND PLASTICS MATERIALS
NF ISO 7206-4 : 1989 IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 4: DETERMINATION OF ENDURANCE PROPERTIES OF STEMMED FEMORAL COMPONENTS WITH APPLICATION OF TORSION

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