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NF EN ISO 25539-1 : 2018

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CARDIOVASCULAR IMPLANTS - ENDOVASCULAR DEVICES - PART 1: ENDOVASCULAR PROSTHESES
Published date

01-12-2013

La présente partie de l'ISO 25539 spécifie les exigences relatives aux prothèses endovasculaires, définies sur la base des connaissances médicales actuelles. En matière de sécurité, elle définit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il convient de considérer cette norme comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 25539 inclut les prothèses endovasculaires utilisées dans le traitement des anévrysmes artériels, des sténoses artérielles ou d'autres anomalies vasculaires.

DevelopmentNote
Indice de classement: S94-203-1. PR NF EN ISO 25539-1 September 2008. (09/2008) PR NF EN ISO 25539-1 March 2009. (03/2009) Supersedes NF EN 12006-3. (04/2012) Supersedes NF EN 14299. (09/2014) 2009 version is still active. (04/2018)
DocumentType
Standard
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Current

Standards Relationship
ISO 25539-1:2017 Identical
EN ISO 25539-1:2017 Identical

ISO 7198:2016 Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches
ISO 14630:2012 Non-active surgical implants General requirements

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