VDE 0750-10-2 : 2008 COR 1 2009
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES - PART 2-2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES INTENDED TO TREAT TACHYARRYTHMIA (INCLUDES IMPLANTABLE DEFIBRILLATORS)
12-01-2022
01-12-2013
Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Symbole und Abkürzungen (freigestellt)
5 Allgemeine Anforderungen an nicht implantierbare Teile
6 Messung der Kenndaten von IMPLANTIERBAREN
IMPULSGENERATOREN und ELEKTRODEN
7 Allgemeine Ausführung der Verpackung
8 Allgemeine Aufschriften für aktive implantierbare
medizinische Geräte
9 Aufschriften auf der HANDELSVERPACKUNG
10 Ausführung der HANDELSVERPACKUNG
11 Aufschriften auf der STERILEN VERPACKUNG
12 Ausführung der EINWEGVERPACKUNG
13 AUFSCHRIFTEN auf dem aktiven IMPLANTIERBAREN
MEDIZINISCHEN GERÄT
14 Schutz vor unbeabsichtigten biologischen Auswirkungen,
verursacht durch AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE
PRODUKTE
15 Schutz des Patienten oder Anwenders vor Schäden
durch äussere physikalische Merkmale
des AKTIVEN IMPLANTIERBAREN MEDIZINISCHEN
GERÄTS
16 Schutz des Patienten vor Schäden durch Elektrizität
17 Schutz des Patienten vor Schäden durch Wärme
18 Schutz vor ionisierenden Strahlen, die vom AKTIVEN
IMPLANTIERBAREN MEDIZINISCHEN GERÄT abgegeben oder
ausgestrahlt werden
19 Schutz vor unbeabsichtigten, vom Gerät verursachten
Wirkungen
20 Schutz des Geräts vor Beschädigung, verursacht durch
externe Defibrillatoren
21 Schutz des Geräts vor Veränderungen, verursacht durch
elektrische Felder hoher Leistung, denen der Patient
direkt ausgesetzt ist
22 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts
vor Veränderungen, verursacht durch verschiedene
medizinische Behandlungen
23 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts
vor mechanischen Kräften
24 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts
vor Beschädigung, verursacht durch elektrostatische
Entladung
25 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts
vor Beschädigung, verursacht durch Luftdruckänderungen
26 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen
Geräts vor Beschädigung, verursacht durch
Temperaturänderungen
27 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts
vor nicht ionisierenden elektromagnetischen Strahlen
28 Begleitpapiere
Anhang AA (informativ) Tabelle der Querverweise von
90/385/EWG und EN 45502-2-2
Anhang BB (informativ) Zusammenhang zwischen bschnitten von
EN 45502-2-2 und den in Anhang AA angeführten
grundlegenden Anforderungen von 90/385/EWG
Anhang CC (informativ) Anmerkungen zur EN 45502-2-2
Anhang DD (informativ) Betriebsartencodes für IMPLANTIERBARE
IMPULSGENERATOREN
Anhang EE (normativ) Körpernachbildungen
Anhang FF (informativ) Auswahl von Kondensator C[x]
Anhang GG (normativ) Kalibrierung der Elektrodennachbildung
(Bild EE.105); Prüfsignal des Inhibierungsgenerators
(Bild GG.101)
Anhang HH (informativ) Definierte Begriffe
Literaturhinweise
Bilder
Tabellen
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