NF EN 13867 : 2003 + A1 2009
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
CONCENTRATES FOR HAEMODIALYSIS AND RELATED THERAPIES
01-01-2016
12-01-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences
4.1 Limites de concentration
4.2 Qualité de l'eau
4.3 Plage de pH
4.4 Qualité chimique
4.5 Procédé de fabrication (filtration)
4.6 Cubitainers
4.7 Qualité microbiologique
5 Exigences relatives à l'étiquetage et à la documentation
5.1 Généralités
5.2 Informations à fournir sur le cubitainer de concentré
5.3 Informations à fournir sur l'emballage d'expédition,
le cas échéant
5.4 Informations à fournir dans la documentation jointe
au produit
5.5 Codage des couleurs
6 Méthodes d'essai
6.1 Qualité de l'eau
6.2 pH
6.3 Procédé de fabrication (filtration)
6.4 Cubitainers
6.5 Qualité microbiologique
6.6 Stérilité
Annexe A (informative) Exemples de méthodes d'analyse
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme
européenne et les exigences essentielles de la
Directive européenne 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux
Annexe ZB (informative) Divergences A
Bibliographie
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