IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES - MEASUREMENT OF QUANTITIES IN SAMPLES OF BIOLOGICAL ORIGIN - REQUIREMENTS FOR CONTENT AND PRESENTATION OF REFERENCE MEASUREMENT PROCEDURES

Published date

12-01-2013

Publisher

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Présentation d'une procédure de mesure de référence
  4.1 Éléments d'une procédure de mesure de référence écrite
  4.2 Avertissement et précautions de sécurité
  4.3 Introduction
  4.4 Domaine d'application
  4.5 Termes, définitions, symboles et abréviations
  4.6 Principe de mesure et méthode de mesure
  4.7 Liste de controle
  4.8 Réactifs et matériaux
  4.9 Appareillage
  4.10 Échantillonnage et échantillon
  4.11 Préparation du système de mesure et de la prise d'essai
       pour analyse
  4.12 Utilisation du système de mesure
  4.13 Traitement des données
  4.14 Fiabilité analytique
  4.15 Cas particuliers
  4.16 Validation d'une procédure de mesure de référence
  4.17 Rapport
  4.18 Assurance de la qualité
  4.19 Bibliographie
  4.20 Dates d'autorisation et de révision
Annexe A (informative) - Procédures de référence pour les
         propriétés autres que les grandeurs différentielles
         et proportionnelles
Bibliographie

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au contenu d'une procédure de mesure de référence pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les laboratoires d'analyses de biologie médicale. La présente Norme internationale s'applique à des procédures de mesure de référence permettant d'obtenir des grandeurs différentielles ou proportionnelles. L'Annexe A fournit des informations relatives aux propriétés nominales et aux grandeurs ordinales.

DevelopmentNote	Indice de classement: S92-019. PR NF EN ISO 15193 November 2006. (11/2006) Supersedes NF EN 12286. (03/2017)
DocumentType	Standard
PublisherName	Association Francaise de Normalisation
Status	Current

Standards	Relationship
EN ISO 15193:2009	Identical
ISO 15193:2009	Identical

ISO 15194:2009	In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in samples of biological origin Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
ISO/IEC Guide 99:2007	International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM)
ISO/IEC Guide 98-3:2008	Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995)