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NF ISO 15378 : 2006

Superseded

Superseded

A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.

PRIMARY PACKAGING MATERIALS FOR MEDICINAL PRODUCTS - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE APPLICATION OF ISO 9001: 2000, WITH REFERENCE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE (CMP)

Superseded date

01-01-2008

Published date

12-01-2013

Avant-propos
0 Introduction
  0.1 Généralités
  0.2 Approche processus
  0.3 Relation avec l'ISO 9004
  0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management
1 Domaine d'application
  1.1 Généralités
  1.2 Périmètre d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Système de management de la qualité
  4.1 Exigences générales
  4.2 Exigences relatives à la documentation
5 Responsabilité de la direction
  5.1 Engagement de la direction
  5.2 Écoute client
  5.3 Politique qualité
  5.4 Planification
  5.5 Responsabilité, autorité et communication
  5.6 Revue de direction
6 Management des ressources
  6.1 Mise à disposition des ressources
  6.2 Ressources humaines
  6.3 Infrastructures
  6.4 Environnement de travail
  6.5 Activités de maintenance
7 Réalisation du produit
  7.1 Planification de la réalisation du produit
  7.2 Processus relatifs aux clients
  7.3 Conception et développement
  7.4 Achats
  7.5 Production et préparation du service
  7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de
      mesure
8 Mesures, analyse et amélioration
  8.1 Généralités
  8.2 Surveillance et mesures
  8.3 Maîtrise du produit non conforme
  8.4 Analyse des données
  8.5 Amélioration
Annexe A (normative) Exigences des BPF applicables aux
         articles d'emballage primaire
Annexe B (informative) Directives relatives aux exigences
         de vérification et de validation des articles
         d'emballage primaire
Annexe C (informative) Directives relatives au management
         du risque pour les articles d'emballage primaire
Bibliographie
Index

DevelopmentNote
Indice de classement: S93-200 PR NF ISO 15378 September 2004 (09/2004)
DocumentType
Standard
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Superseded

Standards Relationship
ISO 15378:2017 Identical

NF EN ISO 14644-2 : 2016 CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - PART 2: MONITORING TO PROVIDE EVIDENCE OF CLEANROOM PERFORMANCE RELATED TO AIR CLEANLINESS BY PARTICLE CONCENTRATION
NF EN ISO 14644-4 : 2001 CLEAN ROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - PART 4: DESIGN, CONSTRUCTION AND START-UP
NF EN ISO 14644-3 : 2006 CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - PART 3: TEST METHODS
NF EN ISO 14644-1 : 1999 CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - PART 1: CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS BY PARTICLE CONCENTRATION
NF EN ISO 14644-5 : 2004 CLEAN ROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - PART 5: OPERATIONS
NF EN ISO 9001 : 2015 QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS

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