CAN/CSA-C22.2 NO. 80601-2-35:12 + A1:20 (R2021) (CONSOLIDATED)

CSA Preface This is consolidated edition 2.1 of CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-35, Medical electrical equipment Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use , which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 80601-2-35 (edition 2:2009 consolidated with Amendment 1:2016). Itsupersedes the first edition, published in 2012 as CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-35 (adopted IEC 80601-2-35:2009). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations). Where differences exist between this consolidated edition and the published edition and its amendments, those documents will take precedence. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard by CSA Group. Scope and object Clause 1 of the general standard1) applies, except as follows: 201.1.1 * Scope Replacement: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HEATING DEVICES using BLANKETS, PADS or MATTRESSES in medical use, also referred to as ME EQUIPMENT. HEATING DEVICES intended to prewarm a bed are included in the scope of this International Standard. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. If a clause or subclause is specifically intended to apply to a specifically defined type of ME EQUIPMENT, as is the case with FORCED AIR DEVICES, then the clause or subclause is entitled as such. Clauses or subclauses that apply to all types of ME EQUIPMENT within the scope of this standard are not specifically entitled. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. This particular standard does not apply to: HEATING DEVICES intended for physiotherapy; radiant warmers; for information, see IEC 60601-2-21 [12]2; incubators; for information, see IEC 60601-2-19 [10]; transport incubators, for information, see IEC 60601-2-20 [11]; cooling devices. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements, which minimize HAZARDS to PATIENTS, and OPERATORS for heating devices using BLANKETS, PADS or MATTRESSES and intended for heating in medical use and to specify tests for demonstrating compliance with these requirements. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Prface CSA Ce document constitue ldition 2.1 consolide de CAN/CSA-C22.2 n 80601-2-35, Appareils lectromdicaux Partie 2-35 : Exigences particulires pour la scurit de base et les performances essentielles des dispositifs de rchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destins au rchauffage des patients en usage mdical. Il sagit de ladoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission lectrotechnique Internationale) 80601-2-35 (dition 2:2009 consolide par lamendement 1:2016), qui porte le mme titre. Il remplace la premire dition, publie en 2012, qui portait la dsignation CAN/CSA-C22.2 n 80601-2-35 (norme IEC 80601-2-35:2009 adopte). Il fait partie dune srie de normes publies par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de llectricit, Deuxime partie. Cette norme est conue pour tre utilise de concert avec CAN/CSA-C22.2 n 60601-1:14, Appareils lectromdicaux Partie 1 : Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adopte, avec exigences propres au Canada, y compris lamendement 1:2012). Lorsquil y a des diffrences entre cette dition consolide et ldition publie et ses amendements, ces derniers auront prsance. Cette norme a t labore conformment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a t publie en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application et objet L'Article 1 de la norme gnrale1) sapplique avec les exceptions suivantes: 201.1.1 * Domaine dapplication Remplacement: La prsente Norme internationale sapplique la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS CHAUFFANTS en usage mdical, galement dsigns sous le terme APPAREILS EM. Les DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE destins rchauffer un lit sont compris dans le domaine d'application de la prsente Norme internationale. Si un article ou un paragraphe est spcifiquement destin tre applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Si un article ou un paragraphe est spcifiquement destin tre applicable un type spcifiquement dfini dAPPAREIL EM, comme cest le cas avec les DISPOSITIFS A AIR PULSE, larticle ou le paragraphe sintitule ainsi. Les articles ou paragraphes qui sappliquent tous les types dAPPAREILS EM compris dans le domaine dapplication de la prsente norme nont pas dintitul spcifique. Les DANGERS inhrents la fonction physiologique prvue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la prsente norme ne sont pas couverts par des exigences spcifiques contenues dans la prsente norme, l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme gnrale. NOTE Voir aussi 4.2 de la norme gnrale. La prsente norme particulire ne sapplique pas: aux DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE destins la physiothrapie; aux incubateurs radiants; voir lIEC 60601-2-21 [12]2) titre informatif; aux incubateurs; voir lIEC 60601-2-19 [10] titre informatif; aux incubateurs de transport; voir lIEC 60601-2-20 [11] titre informatif; aux dispositifs de refroidissement. 201.1.2 Objet Remplacement: Lobjet de la prsente norme particulire est dtablir des exigences particulires pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES, afin de rduire les DANGERS pour les PATIENTS et les OPERATEURS, pour les dispositifs de rchauffage utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS CHAUFFANTS et destins au rchauffage des patients en usage mdical, et de spcifier des essais pour dmontrer la conformit ces exigences.