NF EN ISO 15193 : 2009
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IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES - MEASUREMENT OF QUANTITIES IN SAMPLES OF BIOLOGICAL ORIGIN - REQUIREMENTS FOR CONTENT AND PRESENTATION OF REFERENCE MEASUREMENT PROCEDURES
12-01-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Présentation d'une procédure de mesure de référence
4.1 Éléments d'une procédure de mesure de référence écrite
4.2 Avertissement et précautions de sécurité
4.3 Introduction
4.4 Domaine d'application
4.5 Termes, définitions, symboles et abréviations
4.6 Principe de mesure et méthode de mesure
4.7 Liste de controle
4.8 Réactifs et matériaux
4.9 Appareillage
4.10 Échantillonnage et échantillon
4.11 Préparation du système de mesure et de la prise d'essai
pour analyse
4.12 Utilisation du système de mesure
4.13 Traitement des données
4.14 Fiabilité analytique
4.15 Cas particuliers
4.16 Validation d'une procédure de mesure de référence
4.17 Rapport
4.18 Assurance de la qualité
4.19 Bibliographie
4.20 Dates d'autorisation et de révision
Annexe A (informative) - Procédures de référence pour les
propriétés autres que les grandeurs différentielles
et proportionnelles
Bibliographie
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