NF ISO 12790-1 : 2002

Le présent document spécifie les critères pour l'assurance qualité et le controle de qualité, l'évaluation des performances et l'accréditation des laboratoires d'analyses radiotoxicologiques. La présente partie de l'ISO 12790 traite: a) de l'exactitude des mesurages directs (in vivo) de l'activité et des quantités des principaux radionucléides sélectionnés pour les tests avec les fantomes et de l'exactitude des mesurages indirects (in vitro) de l'activité et des quantités des principaux radionucléides sélectionnées dans les échantillons d'essai; b) des méthodes de détermination de la quantité minimale détectable; c) des niveaux minimum des tests et de leurs plages; d) des exigences pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale en terme de rédaction des comptes rendus des analyses radiotoxicologiques; e) de l'assurance qualité dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale; f) du controle de qualité dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale; g) du protocole pour transmettre les résultats des évaluations des tests (du laboratoire d'analyses de biologie médicale vers le laboratoire de tests); h) des modes opératoires par défaut lorsque le prescripteur du laboratoire d'analyses de biologie médicale ne précise pas les critères de performance. L'objet de la présente partie de l'ISO 12790 exclut: a) les méthodes radiochimiques détaillées servant à séparer les radionucléides des échantillons biologiques; b) les modes opératoires détaillés pour les mesurages de la radioactivité in vivo et in vitro; c) les données métaboliques et les modèles mathématiques pour la conversion des résultats de l'analyse radiotoxicologique en équivalents de dose et en dose absorbée; d) les modes opératoires pour la préparation et la répartition des échantillons d'essai et des fantomes par les laboratoires de test.